3-17歲可打的新冠疫苗來了！需要注意什麽？

日前，經國務院聯防聯控機制有關部門組織論證，國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。

用於3-17歲人群的新冠疫苗一期、二期臨床試驗數據是怎樣的？接種後是否有不良反應？這個年齡段的人群接種新冠疫苗又需要注意些什麽呢？總台央廣記者就此專訪了國藥集團中國生物首席科學家、副總裁張雲濤。

開展3至17歲人群的擴大臨床試驗

數據顯示安全性和免疫原性符合預期要求

國藥集團中國生物首席科學家、副總裁張雲濤告訴總台央廣記者，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲得附條件上市批準以後，繼成人使用之後，繼續開展了3至17歲人群的擴大臨床試驗。

張雲濤：我們把3-17歲年齡段細分成了三個年齡組，3-5歲，6-12歲，13-17歲，系統地在河南現場做了安全性和免疫原性的觀察。

張雲濤介紹說，從國藥集團中國生物新冠疫苗3-17歲年齡組在河南完成的I/II期臨床試驗看，3-17歲人群免後中和抗體陽轉率為100%，中和抗體和陽轉率與成人組相比無顯著性差異，未見嚴重不良反應。

張雲濤：從我們觀察的數據來看，安全性數據是符合預期要求的，是比較好的。跟成人組相比沒有增加安全性的風險。從免疫原性來看，跟成人組和老年人組相比也是符合要求的，所以一二期臨床研究過程中形成的數據，證明了疫苗可以在3~17歲這個年齡段使用。

張雲濤告訴總台央廣記者，3-17歲人群試驗是遵循從大到小，倒推年齡組的辦法有序展開的，這樣做的目的就是確保這個年齡段試驗人群的安全性。“其實做這個試驗的時候是從13-15歲開始做，然後再下推到6-12歲，再下推到3-5歲這樣一個順序來做的，為了確保安全性。”

△圖片來源：中國生物

中國新冠滅活疫苗

正式獲批在3-17歲人群緊急使用

6月6日，國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗在3-17歲小年齡組的免疫橋接臨床試驗在阿聯酋阿布扎比啟動，評估900名3-17歲不同國籍的健康人群疫苗接種後的免疫原性和安全性。張雲濤說，總體數據顯示，安全性較高。

張雲濤：在國內外試驗數據顯示安全性良好，免疫源性也符合預期要求的情況下，才向藥監部門申報，聯防聯控機制相關部門根據我們的數據，經過嚴格的專家審批和答辯，現在終於批準了這個年齡段緊急使用新冠疫苗。

採訪中，張雲濤多次提到，兒童青少年都是免疫屏障構築的重點人群，而疫苗的安全性又是這類人群臨床試驗中考慮的重中之重，這也是為什麽3-17歲年齡段新冠疫苗“壓軸”使用的原因。

張雲濤：青少年在生長髮育時期，3-17歲人群有免疫系統逐漸完善的一個過程。只有疫苗安全和有效性在成人和老年人驗證後，才考慮向兒童和青少年推廣，這種做法其實是一個負責任的態度。國外的廠家疫苗也是採用這種技術路線來做的。

3-17歲人群接種新冠疫苗需要注意些什麽？

總體來說3-17歲年齡段注射新冠疫苗的要求和18歲以上年齡段注射疫苗的要求的說明書是完全相同的。比如有16個謹慎使用等，這個年齡段的人群正常按說明書要求使用就可以。張雲濤說，“只要符合要求，我覺得都可以接種，沒有什麽特殊的一些要求。”

這次國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批的還只是在3-17歲人群中緊急使用，張雲濤說，預計一年後，該疫苗有望正式上市。

來源：中央廣電總台中國之聲微信公眾號

廣州日報·新花城編輯：陳婷婷