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B肝在研新藥ASC22,2b期聯用NA,1毫克組觀察到表面抗原顯著調降_患者

歌禮製藥公司宣布,旗下在研B肝新藥ASC22(恩沃利單抗)在我國開展的2b期臨床試驗取得了良好中期結果。ASC22也稱KN035或恩沃利單抗,是一種在研採用皮下注射的PD-L1單克隆抗體。(可見下圖來源歌禮製藥:ASC22中國2b期149名患者入組取得良好中期結果!)

B肝在研新藥ASC22,2b期聯用NA,1毫克組觀察到表面抗原顯著調降

2b期中國B肝患者臨床試驗是一項正在進行的隨機、單盲、安慰劑對照多中心臨床研究。在24周的2b期治療期間,將採用1毫克/千克劑量或2.5毫克/千克的ASC22或安慰劑,按每2周給藥1次,在B肝表面抗原水準<10,000 IU/mL、血清HBVDNA<20 IU/m且B肝e抗原陰性的慢性B肝患者中,評價ASC22聯用核苷(酸)類似物(NAs)方案的安全性和有效性。

根據歌禮最新公告顯示,這項中國2b期研究已經完成全部149名患者入組。75名患者按2:1比例隨機分配到,1毫克/千克使用ASC22(每2周皮下給藥1次)+NAs和安慰劑(每2周皮下給藥1次)+NAs。74名患者按2:1比例隨機分配到,2.5毫克/千克劑量組(按每2周皮下給藥1次)+NAs和安慰劑+NAs(這項2b期臨床試驗在美國臨床試驗數據庫登記編號:NCT04465890)。

截至7月20日,在上述介紹的1毫克/千克(每2周給藥1次)劑量組中(ASC22+NAs),已有37%患者按這種聯合用藥方案完成了24周治療,有35%患者完成了14至22周治療,有28%患者完成了1至12周治療;

安全性:在2.5毫克/千克(每2周給藥1次)劑量組中(ASC22+NAs),有7%患者完成了14至24周治療,有93%患者完成1至12周治療。聯合用藥安全性數據方面,中期結果表明,1毫克/千克聯合用藥組中,不良事件發生率(75%)和安慰劑+核苷(酸)類似物組的不良事件發生率(73%)相當。1毫克/千克聯合用藥組發生的3級和4級不良事件發生率(7%)和安慰劑+核苷(酸)類似物組3級和4級不良事件發生率(7%)相當。

有效性:截至7月20日,2b期中期結果表明,1毫克/千克(每2周給藥1次)ASC22+NAs組中,研究人員觀察到B肝表面抗原水準下降,且這種現象在基線表面抗原水準≤ 500 IU/mL的受試者中下降幅度更顯著,而在安慰劑+NA組中,研究人員沒有觀察到B肝表面抗原水準下降。

藥代動力學:穩態狀態下,1毫克/千克與2.5毫克/千克的ASC22在用藥1月後,最低濃度預計大於3 μg/mL。這一結果表明,受試者在給藥1月後受體佔用率依然大於90%!上述已公布數據表明,ASC22今後有望按照每月1次來給藥,以改善慢性B肝患者的藥物依從性,提升服用藥物的便利性!

小番健康結語:這是歌禮製藥最新公布的在研B肝新藥進展,可歸納為:ASC22按每2周1次給藥,在1毫克/千克聯合用藥組中,觀察到了對B肝表面抗原的調降作用!其中,主要是在基線表面抗原≤500 IU/mL的患者中,對B肝表面抗原調降的幅度更顯著!而在安慰劑聯合核苷類似物組中,則沒有觀察到對表面抗原調降作用。

在1毫克/千克的ASC22+NAs組給藥1月後,研究人員觀察到預測受體佔用率依然大於90%!這說明ASC22有望按每月1次給藥即可實現上述目標。1毫克/千克聯合用藥組和安慰劑+NAs組進行比較,不良事件發生率的患者相當;在2.5毫克/千克聯合用藥中(ASC22+NAs),發現這種聯合用藥方案對慢性B肝患者具有良好的安全性和耐受性!

關於B肝在研新藥ASC22的最新核心數據和進展,大體已經在上面詳細介紹,若需要了解中國香港歌禮製藥公司CEO吳勁梓博士和康寧傑瑞董事長徐霆博士,對本次中國慢性B肝患者臨床試驗的2b期中期結果點評內容,可以到中國香港歌禮製藥查詢獲取。在此,也恭喜歌禮製藥,研發人員和臨床工作者辛苦付出值得肯定!返回搜狐,查看更多

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