監控藥品目錄公布，限制西醫開中成藥，176家藥企迎變局

文 | AI財經社健識局 陳廣晶

編 | AI財經社健識局 王小楠

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輔助用藥重點監控的靴子終於落地。

7月1日，國家衛健委辦公廳、國家中醫藥局辦公室聯合發布通知，公布首批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物製品)(簡稱：“目錄”)，涉及20個大品種。

據健識局梳理，上述20個受限品種共涉及172家企業，其中不乏石藥集團、齊魯製藥、步長製藥、揚子江藥業等國內知名藥企。

這份根據國家衛健委2018年12月發文要求，本應該於年初即制定完成並公布的重點監控目錄的面世，也意味著，相關品種在全國各級各類公立醫療機構臨床受限政策正式落地。

通知要求，各省級衛生健康行政部門將會同中醫藥主管部門在目錄基礎上，形成省級重點監控合理用藥目錄並公布。為各級各類醫療機構也要在省級目錄基礎上，形成本機構的目錄。

也就是說，在上述20個大品種全國受限的同時，更多未上榜品種仍面臨大範圍受限風險。

根據通知，所有納入重點監控目錄內的藥品在臨床使用中，將面臨更加嚴格的處方審核和處方點評。其中不合理用藥問題突出的品種，還面臨通報、限期整改、甚至清出醫療機構等處罰。

而對目錄外藥品的處方管理，通知也有明確規定，特別是對長期存的西醫開中藥問題正式“開刀”——就西醫開中藥的資質做出明確要求。以此為基礎，業界分析，包括中藥注射劑在內的中成藥即使沒有被納入重點監控範圍，其濫用問題也將得到有效遏製。

470個產品受限，石藥、齊魯、步長等受衝擊

據健識局梳理，列入首批重點監控品種名單的20個品種，涉及了石藥歐意、齊魯製藥、步長製藥與吉林四環製藥的子公司吉林四長製藥等176家公司的470個批準文號，總市場規模約500億元(翻至文末，查看詳細品種對應企業及批準文號詳單)。

從具體分類看，神經保護類製劑有12個——神經節苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、小牛血清去蛋白、曲克蘆丁腦蛋白水解物、丹參川芎嗪、鼠神經生長因子、依達拉奉、腦蛋白水解物、長春西汀、小牛血去蛋白提取物、馬來酸桂呱齊特。其次還包括免疫調節、細胞保護等產品。

儘管是各地重點監控目錄常客，上述產品仍然有客觀的銷售額。

數據顯示，神經保護類製劑2017年在樣本醫院的銷售額還是超過了200億元。其中包括神經節苷脂、奧拉西坦、鼠神經生長因子、依達拉奉、小牛血去蛋白提取物等在內的前十位產品的總銷售額約為124億元，佔到市場的60%左右。

而2018年，免疫調節劑和抗腫瘤藥一起已經領跑全年銷售增長率第二名，達到12%，僅次於血液和造血器官用藥的13%增長率。

而此次上述品種全國受限同時，企業也將受到影響。

從具體產品看，丹參川芎嗪作為步長製藥年銷超40億的非中成藥“明星藥”，臨床受限範圍將進一步擴大，而這也將對本來就因“史丹佛行賄門”陷入信任危機的步長製藥形成巨大打擊。

核糖核酸主要用於B肝的輔助治療，作為吉林敖東的獨家品種，核糖核酸已經佔據了這一市場99%的份額。其此次被納入重點監控，也勢必對企業造成影響。更何況，該企業受到波及產品還包括前列地爾、腦蛋白水解物、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ。

但，吉林敖東並不是受影響最大的企業。北京四環製藥有7個產品受到波及，涉及品種包括：神經節苷脂、曲克蘆丁腦蛋白水解物、腦苷肌肽、馬來酸桂呱齊特。行業預估，受影響市場規模超過70億元。

限制西醫開中藥，中成藥千億市場將受到衝擊

中藥注射劑在劫難逃。

儘管第一批重點監控目錄中，並不包括近年來飽受詬病，遭行業唱衰多時的中藥注射劑，但其合理使用也在國家衛健委和國家中醫藥局的考慮範圍內。

可以看到，通知第三點“加強目錄外藥品的處方管理”一項中，對中藥處方開具資格做出規定，要求中醫類別醫師按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規範》等，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。

同時，對於其他類別醫生中藥處方開具資格做出限制：

經過不少於1年系統學習中醫藥專業知識並考核合格後，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方；

取得省級以上教育行政部門認可的中醫、中西醫結合、民族醫醫學專業學歷或學位的，或者參加省級中醫藥主管部門認可的2年以上西醫學習中醫培訓班(總學時數不少於850學時)並取得相應證書的，或者按照《傳統醫學師承和確有專長人員醫師資格考核考試辦法》有關規定跟師學習中醫滿3年並取得《傳統醫學師承出師證書》的，既可以開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方。

這意味著，此前長期存在的西醫開中成藥問題將得到遏製。

據業內人士介紹，由於回扣高、受政策影響較少等原因，中成藥已經成為臨床濫用的重災區，其嚴重程度甚至遠超抗生素。另據此前北京市的一項調查顯示，超過60%的中成藥處方為西醫開具。

這些由西醫開具的處方，缺少中醫理論指導，不僅難以保障用藥安全，也暗藏了醫療費用的浪費、灰色利益輸出的風險。2013年底中國保險研究會發布的一份報告中，舒血寧注射液為“濫用最多的中成藥”，超適應症使用發生費用超過了12億元。

此前，由於銷售費用居高不下，財政部已經聯合國家醫保局對77家醫藥企業開展了“穿透式”查账，步長製藥、天士力醫藥、廣西梧州製藥等多家中藥企業即包含其中。

業界分析，隨著中成藥類重點監控藥品目錄的發布，以及醫藥反腐等醫改措施的進一步推進，中藥千億市場也面臨著巨大的轉型升級壓力。

附錄：