英國牛津大學及其衍生公司Vaccitech開發的B肝在研新藥，治療性B肝疫苗ChAdOx1-HBV的I期臨床研究將於2020年11月30日完成。這是一項開放標簽、非隨機、劑量遞增研究，主要在健康受試者、慢性B肝病毒感染者、口服抗病毒藥物抑製的患者中，使用不同劑量ChAdOx1-HBV疫苗，評估在這3種人群中的安全性和耐受性。
B肝在研新藥ChAdOx1-HBV，I期年末完成，肌肉注射型
本研究實際研究開始日期：2019年2月10日，首次發布日期：2020年3月6日，上次更新發布日期：2020年7月8日，是由Vaccitech開發。簡單的講，這是一項評估ChAdOx1-HBV疫苗安全性研究（臨床試驗編號：NCT04297917）。在本研究中，10名健康志願者和12名慢性B肝病毒感染者（使用抗病毒藥物抑製HBV病毒），年齡18至65歲，接受1次肌肉注射研究藥物。
所有受試者將被隨訪長達6個月（共9次就診），並且要求在每次門診就診時提供血液樣本。這項I期研究主要評估英國牛津大學及其衍生公司Vaccitech開發的ChAdOx1-HBV疫苗的安全性，以及觀察是否能夠誘導對B肝病毒強烈的免疫反應。I期隻納入22名受試者，這項研究也是首個針對B肝病毒感染者使用治療性B肝疫苗（ChAdOx1-1HBV）的有登記在冊備案科學研究。
I期試驗設計如下：ChAdOx1-1HBV疫苗以劑量遞增策略（兩劑）提供參與者。目的是招募健康志願者（n=10）和成年患者（n=12），他們是慢性B肝病毒感染者，接受抗病毒藥物治療，無論是替諾福韋或是恩替卡韋，並進行持續病毒學控制。每位受試者會接受1劑疫苗（肌肉注射）。受試者（健康志願者和慢性病毒感染者）總共將參加9次研究隨訪。
最後1次就診是在接種疫苗後24周。英國牛津大學及其衍生公司Vaccitech研究人員關注本研究的主要治療終點是：安全性。第二終點是：對ChAdOx1-1HBV疫苗產生的B肝免疫反應進行評估。這項研究還會確定ChAdOx1-1HBV疫苗對慢性B肝患者病毒學、免疫系統、肝內變化的影響。所有受試者按照順序分為4個隊列：隊列1-健康志願者-低劑量疫苗-5個受試者；
隊列2-健康志願者-高劑量疫苗-5個受試者；隊列3-慢性B肝病毒感染受試者-低劑量-6個受試者；隊列4-受試者為慢性B肝病毒感染-高劑量-6名受試者。此前小番健康已有普及關於B肝在研新藥ChAdOx1-HBV，它原本是黑猩猩腺病毒載體B肝病毒疫苗，這是一項I期單療法研究，以評估健康受試者和慢性B肝病毒感染者，接種黑猩猩腺病毒載體B肝病毒疫苗ChAdOx1-HBV的安全性、耐受性和免疫原性。
本研究已經自2019年2月10日啟動，將於今年2020年11月30日完成。英國牛津大學及其衍生公司Vaccitech研究人員主要關注I期臨床安全性，比如，不良事件發生率、嚴重不良事件發生率、3級局部和全身反應包括系統性疼痛、硬結、紅斑、發燒、寒戰、肌痛、疲勞、頭痛、惡心、關節痛、萎靡不振等。以上關於治療性B肝疫苗ChAdOx1-HBV的I期臨床研究，來自英國牛津大學及其衍生公司Vaccitech，詳細的入選標準和排除標準可以到美國臨床試驗數據庫或Vaccitech查詢詳細情況。
小番健康結語：ChAdOx1-HBV採用肌肉注射劑型，I期主要在健康志願者和B肝病毒感染者中完成。英國牛津大學及其衍生公司Vaccitech研究人員原文評述（英譯）：這是人類首次對B肝病毒感染者使用ChAdOx1-HBV疫苗進行研究；B肝病毒感染者定義：接受抗病毒藥物（替諾福韋或恩替卡韋），獲得持續的病毒學控制。本研究（I期）一種治療性B肝疫苗（ChAdOx1-HBV），英國牛津大學及其衍生公司Vaccitech開發I期臨床將於2020年11月30日完成。返回搜狐，查看更多
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