B肝在研新藥GSK836，IIa期細針抽吸，中國提交臨床申請_受試者

9月10日在國外啟動的這項IIa期臨床試驗，屬於多中心、開放標簽研究GSK836對B肝e抗原陰性的慢性B肝患者的治療機制，採用的是重複細針穿刺肝髒進行肝內免疫分型。IIa期試驗設計具體如下：使用300毫克GSK836治療12周後，觀察參與受試者的B肝表面抗原消失的病毒學和免疫學相關性。並對肝髒進行重複細針抽吸，以了解肝內免疫細胞及GSK836的任意免疫調節特性，IIa期部分預計納入20名受試者。

這是一項單臂臨床試驗，預計IIa期整體完成日期：2022年3月22日。在手臂乾預的治療組中，受試者服用300毫克GSK836，對曾經接受穩定的核苷酸類似物（NAs）的符合條件受試者，將接受每周GSK836的300毫克皮下注射（SC），持續12周，並在第1周（第4天）與第2周（第11天）使用300毫克GSK836。

研究藥物GSK836，它的外型是無色至微黃色透明溶液，裝在150毫克/毫升的小瓶中，按每周給藥一次。曾經使用過核苷類藥物的受試者也會進入本項研究中，在接受GSK836皮下注射後，繼續使用核苷類藥物治療。GSK公司研究人員將關注IIa期主要結果指標包括：從治療開始第1天直到第12周時，血清B肝表面抗原水準低於定量下限的受試者百分比，並對這些受試者進行評估。

次要結果指標包括：B肝表面抗原持續應答受試者百分比、持續獲得病毒學應答百分比、指定時間點如第1周、第2周、第3周直至第36周的B肝表面抗原低於定量下限百分比、HBV-DNA低於定量下限百分比、B肝表面抗原與基線相比分類變化、丙氨酸轉氨酶（ALT）高於正常上限3倍的受試者百分比、HBV-DNA實際值、B肝表面抗體水準實際值。

B肝在研新藥GSK836的IIa期臨床試驗，受試者需符合18歲以上，簽署知情同意書，篩查前6個月已有慢性B肝病毒感染記錄且正在接受NA治療者，血清B肝表面抗原濃度大於100IU/mL；血清HBV-DNA濃度需充分被抑製，定義為HBV-DNA小於90IU/mL。2020年歐洲肝髒學術年會上（EASL 2020），葛蘭素史克（GSK）也有公布反義分子在研新藥GSK836的II期研究進展。

小番健康結語：GSK836是一種設計用於降低和B肝病毒感染複製相關的病毒蛋白，基於反義寡核苷酸，EASL 2020已公布該藥一項第2期臨床試驗結果，結果表明GSK836可顯著降低受試者的B肝表面抗原水準（但未達到徹底清除）。葛蘭素史克（GSK）還有另一項該藥的第2期前部分臨床試驗，不同的是，這是一項GSK836細針抽吸治療慢性乙型肝炎的機理研究。葛蘭素史克（中國）投資有限公司已於7月4日提交GSK836在中國的臨床試驗申請。返回搜狐，查看更多