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B肝新藥III期,百人至數千人範本,I期到III期需要多久完成?_試驗

小番健康介紹一下,關於B肝新藥的III期臨床試驗,針對讀者反映新藥III臨床試驗具體做什麽,為什麽要做,做一個基本介紹。III期是基於II期臨床試驗基礎上的確定性試驗,而新藥是否被允許上市,都需要III臨床試驗提供新藥的安全性和有效性數據作為支持。

B肝新藥III期,百人至數千人範本,I期到III期需要多久完成?

相比I期、II期,III期意味著更大範圍、B肝不同階段以及聯合用藥的研究,尤其是對慢性B肝患者而言,有些還需要長期服用,III期臨床試驗就針對適當延長藥物暴露風險來進行考慮。III期臨床試驗被證明是安全有效的,意味著慢性B肝患者可接受這種新藥的實際獲益對比風險範圍,III期還能夠提供藥物申報注冊,給臨床醫生處方以及藥品說明書提供直接參考依據。

簡單的講,III期可以說明,該B肝在研新藥對適應症人群有效且安全,之所以需要做III期臨床試驗,因為II臨床試驗的納入受試者還比較少,還不能廣泛認識一種新藥的安全性和有效性數據,因此試驗進行到II期還無法支持立即上市。III期擁有較大範本的試驗群體,就有助於確認這種新藥的長期安全性、抗病毒作用等,提供新藥最後獲得批準上市的有力證據。

在III臨床試驗完成後,必須得到確切的數據和結論,例如,這種B肝新藥的用法用量、給藥途徑、療程、目標適應症以及納入病種人群、重要的是關鍵抗病毒療效指標,還有最重要的安全性數據支持注冊,全面的評估一種新藥是否允許上市。在小番健康前面介紹中,相信許多讀者還看到Ia、Ib期,其實都是主辦機構對這個階段的細分試驗,而B肝在研新藥若能夠進入III期,IIIa期完成就代表可以申請上市。

這種情況,通常是一個加速上市階段,有助提升藥企的直接受益,如果可以順利通過IIIb期臨床試驗,這就意味著這種B肝新藥的市場還會繼續擴大,不局限於慢性B肝治療,或將其他疾病適應症納入其中,增加自主研發藥企收益。目前全球針對慢性B肝治療和預防藥物中,預防性B肝疫苗的普及,能夠最大程度的降低B肝病毒感染率,還有像核苷酸類似物和干擾素,都是醫藥學界認可並獲批批準,能夠降低B肝進展到肝纖維化、肝硬化以及肝癌的抗病毒藥物。

B肝新藥,意味著和以往核苷酸類似物或干擾素治療機制不同,B肝病毒進入人體並整合人體肝細胞再釋放進入血液中,這個過程十分複雜,也有非常多的步驟。每一個步驟都是藥物化學家的關注重點,因為現有藥物主要通過作用於B肝病毒周期中其中一個步驟,或是開發免疫調節藥物。相比這種靶向病毒生命周期其中一個步驟,目前最為前沿的是,靶向宿主或靶向病毒整個生命周期,這樣對實現功能性治愈幾率會大大提高。

在B肝檢驗技術方向,醫藥技術研發人員也有所突破,例如以往主要有HBV-DNA、B肝表面抗原、e抗原以及肝功能、影像學等檢查,現在越來越多科學研究說明,更為精準預測功能性治愈的病毒標誌物已經出現,主要有B肝核心抗原和HBV-RNA。III臨床試驗具體如何設計和完成,其實,目前的B肝在研新藥就已經使用到HBV-RNA檢驗技術。

雖然,目前還沒有1種B肝在研新藥進入III期臨床試驗,但也有多種即將完成II期臨床試驗,若能夠順利進入III期,納入人數至少是百人到數千人。還有許多人關注試驗時間要多久完成,簡單的講,I期臨床試驗一開始針對幾十位健康志願者進行,如果一切順利大約需要6-7年可以進入千人的III期臨床試驗(有些會延長)。臨床試驗可能會在特定人群中進行,包括兒童、老年人、存在功能缺陷者等。返回搜狐,查看更多

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