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B肝在研新藥ASC22,IIa期結果良好,1名表面抗原下降達1.2log10_患者

歌禮製藥公司宣布,旗下在研B肝新藥ASC22(恩沃利單抗)IIa期臨床試驗取得良好結果。在2.5毫克/千克單次給藥隊列(患者人數=3)中,1名患者的B肝表面抗原(HBsAg)下降1.2 log10 IU/mL(下圖:來自歌禮製藥5月5日最新研究進展)。

B肝在研新藥ASC22,IIa期結果良好,1名表面抗原下降達1.2log10

ASC22,是該公司全球首創(first-in-class)採用皮下注射的一種PD-L1抗體,用於慢性B肝患者(CHB)功能性治愈。該藥物的IIa期臨床試驗是一項單劑量遞增研究,採用3種皮下給藥劑量(0.3、1和2.5毫克/千克,每種劑量注射3名患者),並進行12周隨訪,以探討ASC22在慢性B肝患者中的安全性和有效性(該IIa期臨床試驗編號:NCT04465890)。

這項IIa期試驗主要療效終點是,單次給藥後12周隨訪中的B肝表面抗原下降。入組9名慢性B肝患者的B肝表面抗原基線中位數是3.0 log10 IU/mL。這項IIa期臨床試驗結果表明,經過單次給藥ASC22後(分別是0.3、1、2.5毫克/千克劑量),B肝表面抗原呈現劑量依賴性下降趨勢。9名接受ASC22治療的患者中,有8名在12周隨訪結束時,表現出一定程度的B肝表面抗原水準下降。

注射2.5毫克/千克劑量的3名患者中,有1名患者在12周隨訪中,B肝表面抗原最大降幅達到1.2 log10 IU/ mL。ASC22在不同劑量組中,均表現出良好的安全性和耐受性,所有與藥物相關的不良反應均為1級。在12周的隨訪過程中,未觀察到2級或以上不良反應,ASC22單次給藥劑量至2.5毫克/千克時,並未影響丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天冬氨酸氨基轉移酶(AST)水準(均低於正常值上限)。

ASC22研發過程

ASC22(KN035、恩沃利單抗,歌禮製藥從康寧傑瑞獲得其用於所有病毒性疾病治療的獨家權益)。該研究藥物採用皮下注射的PD-L1單克隆抗體,具有皮下注射以及常溫下穩定等優勢,有助於提高患者用藥依從性。2019年1月14日,歌禮製藥公司與蘇州康寧傑瑞生物技術有限公司簽訂B肝以及其它病毒疾病領域戰略合作協議。

上圖來自歌禮製藥公司HBV藥物研發管線

到目前為止,ASC22(恩沃利單抗)入組患者已超過1000人,在多個腫瘤適應症中表現出良好的安全性和有效性。康寧傑瑞及其合作夥伴,目前已經遞交針對MSI-H實體瘤的新藥上市申請(BLA)。

恩沃利單抗臨床試驗主要研究者、中國醫師協會感染科醫師分會副會長、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授點評如下:作為一種免疫療法,ASC22(恩沃利單抗)擁有慢性B肝功能性治愈的潛力和皮下注射便利性。我十分期待,接下來在更多受試者中,開展ASC22的IIb期臨床試驗結果。

歌禮製藥公司創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士點評如下:我們對ASC22,IIa期臨床試驗取得良好療效感到非常激動,相信作為全球首創免疫療法,ASC22將在慢性功能性治愈方向展現巨大潛力(以上來自專家原文點評)。返回搜狐,查看更多

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