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被固體飲料冒充的奶粉:數千患兒靠它續命,整頓下架後又重新上架

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(本文首發於2020年6月11日《南方周末》)

作者:南方周末記者 馬肅平

網絡編輯:吳悠

“千林寶貝”創始人王潤民透露,市場監管部門也充分考慮到了PKU群體的現實狀況——包括主食在內的低蛋白飲食,需要每天吃、每頓吃,因此在短暫的停產過後,陸續為產品放行。

都說“藥不能停”,那如果特殊治療的食品斷供了,會發生什麽?

——興奮不安、多動、孤僻,出現攻擊性行為。

——頭髮發黃,尿液、汗液中散發出鼠臭味。

——智力迅速退化,變得呆傻。

奶油蛋糕、堅果巧克力、牛肉火鍋,甚至普通人一日三餐食用的大米、面條和肉類——正常人愛吃的食物,對苯丙酮尿症(PKU)患兒而言卻是影響大腦正常發育和身體功能的“砒霜”。

PKU是一種先天性遺傳代謝性罕見病,每1.5萬個新生兒中,就有一個會受其影響。因為無法消化蛋白質中的苯丙氨酸,他們不得不終生依靠特製食品存活,也被稱為“不食人間煙火的天使”。

從2020年5月底開始,受湖南郴州“固體飲料冒充特醫奶粉”事件的影響,數千名PKU患兒面臨特製食品斷供的風險。

此前,郴州永興縣的一家母嬰店將一款蛋白固體飲料宣稱為特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品)銷售,引發軒然大波。不同於普通食品,特醫食品主要針對特定疾病狀態的人群,需要在醫生或臨床營養師的指導下使用。

2020年5月15日,國家市場監督管理總局辦公廳發布通知稱,將開展固體飲料、壓片糖果、代用茶等食品專項整治,“發現一起重處一起”,並且要“建立長效機制”。一個鮮為人知的事實是,國產PKU營養粉企業,無一擁有特醫食品資質,但一些品牌從1990年代末誕生至今一直以固體飲料的身份銷售,並得到一些地方醫保部門的認可。PKU患兒的主糧,一直就是這些產品。

有NGO獲取的不完全統計數據顯示,國內約有12萬PKU患兒,在治人群約2萬人。據廠家粗略估算,國產PKU營養粉品牌的市場份額約佔2/3,保守估計約有數千名寶寶食用。

正是在這種背景下,孩子們一度面臨電影《我不是藥神》中的兩難選擇:要麽不吃,任由智力退化;要麽選擇進口配方粉,擁有特醫食品資質,但價格高昂。

據南方周末記者了解,之前下架的國產PKU營養粉在大部分醫院已經恢復正常供應。一家國產廠家的負責人告訴南方周末記者,郴州“固體飲料冒充特醫奶粉”事件後,當地的市場監管部門專門到企業進行了檢查,“他們知道國內廠家都沒有特醫食品注冊證,但也明白口糧是寶寶所必需的,所以沒有追究”。

國產PKU營養粉的斷供,只是這個罕見病患者群體新近遭遇的突發事件,但國內特醫食品管理的困境也借此露出冰山一角。

斷糧

“斷糧”的消息,最早是從醫院傳出的。

山西運城人王蓉每個月都會去運城市婦幼保健院為小孩領取國產“千林寶貝”牌的無苯丙氨酸營養粉。4天喝一罐,這是孩子雷打不動的口糧。最近一次領取是在5月底,醫生告訴她,6月開始可能領不到營養粉了,原因是固體飲料暫時無法在醫院銷售。

在全球七千多種罕見病中,苯丙酮尿症是可防可治的1%,絕大多數患者終生都需依靠特殊的飲食治療,包括配方粉(特醫食品)和低蛋白米面製成的主食等(非特醫食品)。

吉林人陳慧也是5月底才聽說國產PKU營養粉停產的消息。孩子14歲,在北京上學,2019年剛剛迎來好消息——北京市戶籍的PKU患兒免費治療奶粉的發放年齡上限由6周歲延長到了18周歲,每月免費定量提供。

不過,企業想要進入北京市醫保局的採購名單,必須通過投標,門檻之一便是擁有特醫食品注冊證書。這將國產廠家全部擋在了名單之外,因為目前尚無一款國產PKU營養粉通過注冊。

據南方周末記者統計,目前國產的PKU營養粉有華夏2號、千林寶貝、基利心、維思多4個品牌。

“千林寶貝”的生產企業——赤峰賽佰諾製藥有限公司的工作人員向南方周末記者確認,企業年初就已停產,公司趁疫情這段時間改造生產車間,沒想到5月又爆出了郴州“固體飲料冒充特醫奶粉”事件。

受此事波及的還包括上海基利心食品科技有限公司(以下簡稱基利心)。5月26日,該公司向南方周末記者表示,營養粉生產已暫停,企業正配合政府,希望以最合規的方式解決問題。“什麽時候恢復?這不取決於我們,由政府說了算。”

患兒們並非沒有其他的選擇。這類PKU產品國內只有達能旗下的紐迪希亞獲得了特醫食品的資質,其3款產品分別針對苯丙酮尿症嬰兒、1-10歲和10歲以上的苯丙酮尿症人群。家長還可以通過跨境購,在電商平台上購買到美讚臣等進口品牌的無苯丙氨酸嬰兒奶粉。

但高昂的“夥食費”讓不少家長望而卻步。陳慧的孩子正在長身體,政府每月定量提供的進口配方粉,每罐三四天就見了底,每月還需額外購買六七罐。進口配方粉每罐三百多元,而國產的僅需200元出頭。

PKU營養粉並不能在超市和藥店隨處買到。參保患者確診後,到參保地經辦機構辦理登記備案,到定點醫療機構由指定醫生開具處方,領取特殊治療食品。家長也可從廠家直接購買。和很多家長一樣,陳慧每月採購一次,手裡的囤貨只能堅持到6月中旬。

苯丙酮尿症在國內的發病率約為1/11000,呈現“北高南低”,發病率較高的恰恰是寧夏、甘肅等經濟欠發達的西北地區。2012年,寧夏回族自治區的新生兒疾病篩查顯示,寧夏的PKU發病率為1/3000,居全國首位。患兒多集中在山區,家庭平均收入少,父母文化低,高昂的特食開支對患兒治療非常不利。

“光是營養粉一項就能節省七八百,米面等特殊食品的費用都咬牙省出來了。”陳慧感歎。國產澱粉米每斤三四十元,進口大米剔除了其中的蛋白質,不含孩子不耐受的苯丙氨酸,每斤近百元。

一位南京的PKU家長算過一筆账,如果沒有任何補助,三個月大的寶寶,每月僅食物開銷就需要三四千元。隨著孩子長大,每月花費將近七八千元。正因如此,國產營養粉一般有固定的食用群體,“經濟負擔較重的家庭會選擇國產”。

國產營養粉,安全有效嗎?

基利心和另一家生產企業——上海津佳食品有限公司都位於上海。6月2日,上海市市場監管局回復南方周末記者稱,這兩家企業申請的都是普通食品生產許可證,“他們生產的營養粉是固體飲料,不建議稱為奶粉”。

固體飲料屬於普通食品,不得聲稱對疾病具有預防和治療功能。郴州“固體飲料冒充特醫奶粉”事件後,國家市場監管總局開展食品專項整治,食品明示或暗示具有疾病預防、治療及保健功能,正是“嚴打”內容之一。而前述國產廠家的營養粉一直作為特殊治療食品,用於苯丙酮尿症患者。

20世紀90年代初,國內剛認識苯丙酮尿症這種疾病,專用的特殊營養食品極少,基本都用進口,價格昂貴。1989年,上海新華醫院、上海市兒科醫學研究所自行研製出了國產第一代低苯丙氨優酪乳粉,這是國內同類產品的開端。1996年,國產第二代低苯丙氨優酪乳粉“華夏2號”問世。

6年後,研究團隊在《臨床兒科雜誌》發表論文:接受“華夏2號”奶粉治療後,43名患者血液中的苯丙氨酸濃度降低,“達到進口同類產品的療效”,體格和智力發育療效滿意。

隨著苯丙酮尿症被納入新生兒疾病篩查,對疾病的認識越來越深,國產特殊治療食品也越來越多。

PKU患兒每月都要抽血,監測血液中的苯丙氨酸濃度是否正常。也就是說,如果產品出現質量問題,醫生立刻就能發現。南方周末記者檢索多篇由臨床醫生發表的論文,並未發現國產營養粉存在質量問題。

唐山市婦幼保健院的醫生在一篇論文中寫道:1998年10月到2009年11月,唐山市共有51名患兒確診,全部採用進口紐迪希亞的產品和國產的華夏2號、維思多治療,絕大多數患兒療效滿意。山東省婦幼保健院新篩中心的論文顯示,從2012年7月到2014年12月,96名兒童在食用了聖元的PKU奶粉後,體格及智能發育正常。

像PKU營養粉這樣的特殊食品,此前一直以食品或藥品的身份散落在各處。2015年10月,新食品安全法明確,特醫食品和保健食品、嬰幼兒配方食品共同作為特殊食品進行監管。2016年7月1日正式實施的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》),雖只有短短15條,卻第一次給了這類食品生產、銷售和管理的具體法律細則。特醫食品在中國終於結束了沒有標準、缺乏規範的窘境。

《辦法》給予企業一定的過渡期,在2019年1月1日之後,只要在中國境內生產或向中國境內出口的特醫食品,都需要取得特醫食品注冊證書,並在標簽和說明書中標注注冊號。

為何國產PKU營養粉無一獲得特醫資質?

特醫食品新規實施後,按照規定,一些企業更換了包裝,“氨基酸代謝障礙配方”的字樣不見了,取而代之的是“固體飲料”。上海津佳食品有限公司的工作人員告訴南方周末記者,這些年來,“華夏2號”一直是以固體飲料的身份在售。

截至發稿,國內通過特醫注冊的產品共48個,其中進口28個。在深度水解、氨基酸代謝障礙等產品品類上,尚無國產產品通過注冊。在無乳糖配方、早產/低體重嬰兒配方、母乳營養補充劑、全營養配方食品等產品類別上,國產廠家均有佔位。

“不是我們不批,而是國產PKU營養粉的廠家根本沒有提交注冊申請。”國家市場監管總局回復南方周末記者稱,只有聖元曾遞交過氨基酸代謝障礙配方奶粉的注冊材料,但後來企業選擇主動撤回。

“國家對特醫食品的注冊要求極為嚴格,國內企業的研發實力或生產條件有些還達不到注冊要求。”資深乳業分析師宋亮說。

特醫產品在實驗室的初步研究需要約一年,從提交注冊申請到投產至少需要2年,如果涉及臨床還要追加一兩年。“外資品牌因為研發歷史更久,研發實力更強,臨床數據會更為充分,所以審批成功的幾率就高了。”達能的相關負責人告訴南方周末記者。

除了配方注冊,國家對於特醫食品的生產條件同樣要求嚴格。“千林寶貝”創始人王潤民告訴南方周末記者,苯丙酮尿症的生產企業需按國內特醫食品的管理規定新建工廠,準備資料需要的周期比較長,短時間內特醫證申請不下來,因此國產營養粉只能暫時以固體飲料的身份銷售,“企業最終還是要申請特醫食品注冊證的”。

一位接觸過PKU奶粉的業內人士透露,苯丙氨酸屬於正常必需的8種氨基酸之一,普通配方奶粉一般都會含有這種物質,但PKU奶粉的生產線不能接受苯丙氨酸的殘留。粉體的生產線很難清洗,因此不能共用生產線,需要專線生產,投入巨大。

問題在於,PKU病患數量少,對於特食的需求量低到驚人。加上製作工藝複雜、研發投入高,願意涉足這塊“小眾中的小眾”業務的企業寥寥無幾。特醫注冊新規頒布前,美讚臣、聖元的PKU產品都曾通過與政府合作,作為慈善捐贈項目推進。

期待更多企業投入PKU市場

既然企業不可能一味通過公益活動支持這些患兒,誰來分擔昂貴的特食費用,是PKU群體面臨的一大難題。

早在2013年1月,原國家衛生部就要求將兒童苯丙酮尿症等病種納入重大疾病醫療保障試點範圍。很多省市在2015年就有相應的報銷政策,對PKU群體的補助費用來源有新生兒篩查治療基金、殘聯、慈善機構,也有不少省市把特醫奶粉的費用納入了醫保報銷範疇,各地區的救助政策並不統一。

在政策明確特醫食品的定義之前,一部分固體飲料確實充當了特醫食品的角色,也被納入了醫保體系。但如果嚴格按照特醫食品新規,從2019年開始,國產PKU營養粉便一直遊走在灰色地帶。“它們沒有通過特醫食品的注冊,如果嚴格按照法規就是虛假宣傳。”國家市場監管總局表示。

變化也在悄然發生。南方周末記者注意到,從2019年開始,北京市醫保局、江蘇省公共資源交易中心等在採購文件中明確:企業應依法取得特醫食品注冊證書,省醫保局會同省市場監管局對企業申報材料進行審核;遼寧省醫保局要求,治療性食品必須符合特醫食品相關管理規定,才能納入保障範圍。

“進入醫院的特食采取零加成銷售,醫生沒有好處。上面文件怎麽要求,我們嚴格執行。”北京一家定點醫院的醫生解釋。

但在大多數省市,企業依然只要是苯丙酮尿症專用醫療食品生產廠商或經銷商即可參與投標或採購,並不要求特醫食品注冊證。

特醫食品在國外已有半個世紀的歷史。一些跨國公司在國外上市的產品,都有幾十甚至上百個。以雅培為例,在美國有將近300個特醫產品,光是奶粉就有乳糖不耐受奶粉、早產兒奶粉、適度水解奶粉、深度水解奶粉。

包括歐洲、北美、澳洲的多個國家,都把這類產品作為食品來管理,設有相應的國家標準。和中國嚴格的注冊審核制度不同,歐盟對於特醫食品沒有注冊要求,產品上市前僅須通報,即向主管部門提交備案表格和標簽。

從名單來看,我國特醫食品的注冊工作也在提速。2019年5月,國內通過特醫食品注冊的僅有貝因美、聖元、恆瑞健康3家企業的5款產品。一年之後,數字已增長為10家企業、20款產品。

“類似PKU患兒這樣的小眾群體,他們的訴求值得關注。”宋亮說。王潤民透露,市場監管部門也充分考慮到了PKU群體的現實狀況——包括主食在內的低蛋白飲食,需要每天吃、每頓吃,因此在短暫的停產過後,將陸續為產品放行。

(應受訪者要求,文中王蓉、陳慧為化名)

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