F351（羥尼酮，通用名：Hydronidone）在我國的第3期臨床試驗首例患者完成入組！這是一款在研的B肝肝纖維化新藥，且已正式在中國啟動第3期臨床研究。
來自：GNI集團，F351 III期臨床試驗中國首例患者入組
B肝肝纖維化在研新藥F351，首例受試者完成入組，中國第3期試驗
一、作用機制
F351是Etuary® （吡非尼酮，pirfenidone）的一種新化學實體（NCE）的衍生物，由日本GNI集團研發。作用機制方面，F351可抑製肝星狀細胞增殖與TGF-β信號通路，這兩者均在內髒器官的纖維化中起主要作用。
日本GNI集團在中國、日本、澳大利亞、加拿大、美國和歐洲等多個國家和地區擁有F351的全球關鍵專利權。有關F351的中國第3期臨床試驗方案，前期已有更新，在這裡就不特別介紹。
二、科學家點評3期入組
來自日本GNI集團的首席執行官羅楹博士點評F351中國第3期研究首例患者完成入組：預防肝纖維化發展為肝硬化（LC），這與生存率降低和肝細胞癌（HCC）發病率增加有關，仍然是全球未滿足的主要醫療需求。根據我們令人鼓舞的第2期臨床試驗結果，啟動這項中國3期研究的患者登記代表了我們努力為肝病患者帶來新藥的重要一步。
中國第3期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，將評價F351治療HBV誘導的肝纖維化的療效和安全性（臨床試驗編號：NCT05115942）。該研究由北京康蒂尼藥業股份有限公司讚助，將在中國約42家臨床研究醫院進行。預計將納入248名受試者，並將於2024年第二季度完成！如前所述，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已將F351指定為“突破性療法”。
來自：北京康蒂尼藥業股份有限公司新藥管道，紅色備注為F351目前已啟動第3期臨床研究
三、3期預計將於2024年完成
小番健康結語：我們簡單梳理一下F351的臨床開發進展。這項中國3期研究主要是基於2期研究結果達到主要治療終點，即F351治療52周相比安慰劑組，在90mg/TID（270mg/天）治療組中觀察到Ishak評分改善最明顯！且F351治療組中的受試者發生較少不良事件。
2021年年末，F351已經獲得NMPA的第3期臨床研究批件！並於最近中國第一位患者已經入組第3期臨床試驗！根據這項3期研究設計方案來看，將進行3年，預計2024年完成。總體來看，從拿到3期試驗批件到首位受試者完成入組，進度還是比較快的。
現有B肝抗病毒療法還只能部分延緩或逆轉B肝導致的肝纖維化，還沒有專門針對肝纖維化的化學藥或生物藥上市，而阻止或延緩肝纖維化繼續發展，則有望顯著降低終末期肝硬化和肝癌發生，這個領域迫切的醫療需求需要相關候選藥物來填補臨床空白。
作為一種潛在治療慢性B肝肝纖維化候選藥物，F351被科學家開發並推向3期試驗有望填補這個領域的醫療需求，這項3期試驗的主要終點將是肝纖維化的Ishak 評分下降1級。如希望了解F351在我國的約42家試點醫院，可以移步至《藥物臨床試驗登記與信息公示平台》查詢。返回搜狐，查看更多
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