國產新冠滅活疫苗三期臨床試驗再添一國，兩天已獲三國批件

◎ 科技日報記者 瞿劍

8月21日晚，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）與阿根廷簽定臨床合作協議。

這是繼6月23日獲得阿聯酋臨床試驗批件、8月20日獲得秘魯、摩洛哥臨床試驗批件後，國藥集團中國生物取得的又一全球抗疫合作成果。圍繞該疫苗臨床研究的國際合作明顯提速，為其“最快今年年底前上市”又助一臂之力。

在新冠疫苗研發方面，4月12日，國藥中國生物武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗；4月27日，國藥中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。據國藥集團董事長劉敬楨透露，兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人，6月16日和28日分別揭盲，結果顯示疫苗接種後安全性好，無一例明顯不良反應；不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種後，均產生高滴度免疫應答。兩款新冠滅活疫苗在安全性、有效性等產品性能方面全球領先。

他解釋，臨床研究通常分為三期：Ⅰ期主要評價安全性；Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性，同時探索免疫程序；Ⅲ期主要在更大人群範圍內評價疫苗的安全性和有效性。“鑒於國內疫情得到有效控制，不具備Ⅲ期臨床試驗條件，國藥集團在扎實做好國內Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的同時，積極推進Ⅲ期臨床的海外合作，與多個國家的有關機構簽訂了合作框架協議”。

至於公眾十分關心的新冠病毒變異產生新基因型，可能“導致疫苗效果減弱甚至無效”問題，國家863計劃疫苗項目首席科學家、國藥中國生物董事長楊曉明此前在接受科技日報採訪時表示，已經注意到了病毒變異產生新基因型，但它“仍然在目前進行國際臨床研究（Ⅲ期）的滅活疫苗覆蓋範圍之內”，所以不會影響疫苗的有效性。

在全力推進研發疫苗的同時，國藥中國生物在北京和武漢兩個生物製品研究所分別建設高等級生物安全疫苗生產車間，兩個車間產能合計達到2.4億劑/年。

劉敬楨表示，下一步，國藥集團將按照臨床研究方案，穩步做好國際臨床（Ⅲ期）試驗各項工作，持續推進與其他國家和地區的團結合作，爭取盡快在國內外上市，“保證疫苗的可及性和可擔負性”。

來源：科技日報 文中圖片由國藥集團提供

編輯：張爽

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