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在研B肝新藥ASC22,IIb期中期數據,可誘導HBsAg下降甚至消失_研究_患者_治療

2021年美國肝病研究年會(AASLD2021)上,研究人員帶來了在研B肝新藥ASC22 IIb期臨床研究中期完整試驗數據。值得一提的是,這款在研PD-L1抗體ASC22的臨床研究,還被本屆美肝會評選為最佳摘要。

在研B肝新藥ASC22,IIb期中期數據,可誘導HBsAg下降甚至消失

一、研究背景

研究人員介紹,阻斷PD-1/PD-L1通路可能導致潛在治愈HBV。ASC22 (Envafolimab),是一種採用皮下給藥的人源化單域PD-L1抗體。在2021年美肝會上,研究人員報告了ASC22在慢B肝患者(CHB)中的中期療效和安全性數據。

二、研究方法

這是一項隨機、單盲、多中心的IIb期臨床試驗,試驗在兩個隊列中共納入了149名CHB患者(B肝e抗原陰性和HBVDNA< 20 IU/ml),進行24周不同劑量的ASC22治療並隨訪(臨床試驗編號:NCT04465890)。

在隊列1中,有75名受試者接受了1 mg/kg ASC22 Q2W(n=60)或安慰劑(PBO)Q2W(n=15)+核苷(酸)類似物(NAs)治療。在完成 1 mg/kg ASC22 (n=33) 或 PBO (n=11) + NAs 的 24 周治療的患者中評估了療效和安全性。

三、IIb期中期數據

結果表明,ASC22和安慰劑組的中位(範圍)基線B肝表面抗原(HBsAg)水準分別為 2.7 (0.2~3.7) 和 2.7 (1.0~3.6) log10 IU/mL。在ASC22和安慰劑組中,第 24 周 HBsAg 相對於基線的平均變化為 -0.38 和 0.00 log10 IU/mL。

與接受 PBO+NAs 的患者相比,基線 HBsAg ≤ 500 IU/mL 接受 1 mg/kg ASC22+NAs 的患者(n=16)的 HBsAg 降低更顯著!(-0.70 VS 0.00 log10 IU/mL,P < 0.01)。在基線 HBsAg ≤ 500 IU/mL 的患者中,ASC22 組中有 7/16 (44%) 名患者,HBsAg 降低 ≥ 0.5 log10 IU/mL,而安慰劑組中沒有患者實現這一結果。

來自:2021年美肝會,可見有3名慢B肝受試者表面抗原消失

有 3/16 (19%) 患者,他們分別在第4周、第16周和16周出現HBsAg 消失(檢測不到,< 0.05 IU/mL),並且在治療結束前保持HBsAg 陰性。ASC22在最後1次給藥後,所有3名患者均保持HBsAg 陰性。分別在 4/7 (57%) 和 2/3 (67%) HBsAg 降低≥ 0.5 log10 IU/mL 和 HBsAg 消失的患者中,觀察到ALT的水準升高。

接受ASC22+NAs組合治療的患者與接受安慰劑+NAs治療的患者,具有相似的不良事件(AE)特徵,治療期間未發生嚴重不良事件(SAE)。藥代動力學(PK)數據顯示,在給藥1個月後,在穩態時ASC22的 Cmin 值預計 > 3 μg/mL,這表明受體佔有率 > 90%,並且ASC22有可能滿足每月給藥1次。

四、研究結論

綜上所述,研究人員得出結論,皮下注射 ASC22 Q2W 24 周被證明具有良好的安全性和耐受性,可誘導CHB患者的HBsAg下降,甚至 HBsAg 消失,尤其是那些基線HBsAg ≤ 500 IU/mL 的患者。當所有149名受試者完成治療和隨訪後,將進行進一步分析。

小番健康結語:ASC22,是一款由我國歌禮生物製藥科學家研發的皮下注射抗PD-L1單克隆抗體,本研究指使用皮下PD-L1抗體ASC22聯合核苷類似物治療慢B肝的IIb期臨床研究中期結果,研究結果比較積極,且ASC22臨床研究入選了2021年美肝會最佳摘要。返回搜狐,查看更多

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