羅氏旗下乳腺癌創新靶向葯帕捷特?在中國獲批

帕捷特^?與赫賽汀^?雙靶治療方案，使具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者，複發或死亡風險降低25%。目前，這種創新治療方案已在中國及國際多個指南和專家共識中被推薦。

播放GIF

今天，羅氏製藥宣布，旗下乳腺癌創新靶向葯帕捷特^?（英文商品名： Perjeta，通用名：帕妥珠單抗）已獲得中國國家藥品監督管理局批準，聯合曲妥珠單抗和化療，用於高複發風險的 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。帕捷特^?^?雙靶治療方案，使具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者，複發或死亡風險降低25%。目前，這種創新治療方案已在中國及國際多個指南和專家共識中被推薦。

靶向葯助力抗HER2乳腺癌治療，仍有25%患者面臨複發風險

乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤，位居女性惡性腫瘤發病的首位，是女性健康的「第一殺手」。隨著精準醫學時代的到來，人類對乳腺癌有了更科學的認知。

中國抗癌協會乳腺癌專業委員會主任委員任國勝教授介紹：「乳腺癌並不是一種單一性疾病，具有高度的異質性，根據患者驅動基因、激素受體表達，以及細胞分子狀態可以分為4種不同亞型：LuminalA、Luminal B、HER2陽性，和三陰性乳腺癌，針對不同的分子分型，需要制定個體化、系統性的治療方案。」

四種亞型中，HER2陽性乳腺癌約佔所有乳腺癌病例的20%-25%，由於預後差，一度被稱為「最兇險的乳腺癌」，其具有腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進展速度更快、更易發生轉移和複發等問題。隨著抗HER2乳腺癌靶向葯的問世，赫賽汀^?(通用名曲妥珠單抗)成為了抗HER2乳腺癌的臨床金標準，近20年來，HER2 陽性乳腺癌的治療取得重大進展，3/4的早期HER2陽性乳腺癌患者達到臨床治癒。但儘管如此，在早期HER2陽性乳腺癌患者中，仍有 25%的患者經過目前抗HER2治療後依然會出現疾病複發。

「乳腺癌是一種全身性疾病，通常在診斷之初，腫瘤細胞已散播到全身各處，所以乳腺癌的治療關鍵是在早發現早診斷，一旦明確診斷時就要開始全身的系統治療。」任國勝教授表示，乳腺癌一旦複發為晚期患者，目前尚無有效的方法能達到治癒。因此對於每一個早期HER2陽性乳腺癌患者來說，儘可能降低複發風險是臨床的重要目標之一，特別是那些處於高複發風險的患者。

作為個體化醫療領域的長官者，羅氏一直致力於研究攻克乳腺癌的治療方法。早在1987年，羅氏旗下基因泰克公司在研發出可以抑止HER2表達的4D5單克隆抗體（後被命名為赫賽汀^?^?）。在此後十數年間，歷經多次失敗和不懈研究後，科學家終於發現赫賽汀^?有各自不同的作用機理，可以與HER2 基因不同區域結合，充分阻斷HER2表達通路，此外還可以進一步增強患者自身免疫系統清除腫瘤細胞，有效降低腫瘤負荷。 中國臨床腫瘤學會(CSCO)常務理事、秘書長江澤飛教授表示：「對於早期HER2陽性乳腺癌患者，經過曲妥珠單抗1年標準化輔助治療後，仍會有25%的患者出現疾病複發。根據國際大型三期臨床試驗APHINITY結果表明，與現有抗HER2 標準治療方案（赫賽汀^?聯合化療）相比，帕捷特聯合化療方案用於術後輔助治療，可以使HER2陽性早期乳腺癌疾病複發或者死亡的風險顯著降低19%，療效優於單一靶向藥物治療；尤其對於淋巴結陽性（LN+）或激素受體陰性（HR-）的高複發風險患者有更顯著的獲益，高複發風險患者疾病複發或者死亡的風險下降25%。」復旦大學附屬腫瘤醫院作為APHINITY研究中全球入組患者例數最高的中心，復旦大學腫瘤研究所所長、乳腺癌研究所所長，大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授表示，「帕妥珠單抗和曲妥珠單抗雙靶聯合使用，協同增效、充分阻斷 HER2 信號通路，在源頭遏製腫瘤細胞生長，進一步降低HER2陽性乳腺癌的複發風險。通過APHINITY中國亞組患者分析顯示，帕捷特^?+赫賽汀聯合化療方案可使中國整體患者人群出現複發或者死亡風險降低31%；對於淋巴結陽性（LN+）或激素受體陰性（HR-）的高危人群，複發或者死亡風險分別降低35%和45%。與全球數據相比，帕捷特^?聯合化療方案帶給中國患者的獲益更大。」據悉，帕捷特聯合赫賽汀作為早期乳腺癌有效治療方案，多項國際研究證明其臨床優勢可轉化為社會經濟價值。目前，帕捷特^?已在全球44個國家/地區被納入醫保。

羅氏製藥中國總經理周虹女士表示：「自1998年赫賽汀（曲妥珠單抗）上市以來，羅氏在乳腺癌診療領域已經取得了巨大的突破和進展，但面對患者的未盡需求，我們在創新研發的腳步從未停滯。本次帕捷特^?（帕妥珠單抗）獲得中國國家藥品監督管理局的審評並快速獲批，再次體現了中國政府對人民健康福祉的關切，以及不斷深化對外開放的信心。隨著中國藥物註冊審評的不斷加速，我們有信心將更多的創新產品更快地帶入中國，惠及廣大中國患者。」除了本次依據APHINITY試驗獲批的帕捷特^?^?用於HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療（手術及化療前）和晚期一線治療在中國進行的臨床試驗均已完成，相信不久會惠及更多中國乳腺癌患者。根據大型三期臨床試驗PEONY研究顯示，帕捷特^?用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療，可以使患者的病理完全緩解率（pCR）提高一倍；另一項大型三期臨床試驗CLEOPATRA研究顯示，帕捷特^?^?用於一線治療HER2陽性晚期乳腺癌，可以使患者總生存期（OS）提高到56.5個月，充分證實了雙靶治療是HER2陽性乳腺癌全程管理的標準方案。

國家癌症中心、中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授表示，「HER2陽性乳腺癌的治療需要在規範化基礎上做到全程管理，不斷精準化、個體化，根據患者實際情況，制定不同藥物和治療方案組合，這樣才能幫助更多中國的乳腺癌患者走向治癒。」