華大基因子公司基因突變檢測試劑盒通過特別審批

新京報快訊(記者張秀蘭)7月6日晚間，華大基因發布公告稱，其全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司(武漢生物科技)近日收到原國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心下發的《創新醫療器械特別審批申請審查通知單》(編號：201800097)，公司產品“BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)”創新醫療器械特別審批申請獲得批準。

根據公告，創新醫療器械特別審批程式對創新醫療器械注冊申報予以優先辦理，這將有效縮短產品注冊周期，加快BRCA1/2基因突變檢測試劑盒的上市速度。

BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)用於對臨床確診為卵巢癌及乳腺癌患者的 BRCA1/2基因外顯子區以及鄰近內含子區的胚系變異進行定性檢測。BRCA1/2的突變與PARP(聚二磷酸腺苷核糖聚合酶poly ADP-ribose polymerase)抑製劑類藥物的療效相關性較強，華大基因的BRCA1/2基因檢測試劑盒使用國產自主高通量測序儀檢測，該產品後續注冊的獲批將為乳腺癌和卵巢癌患者使用PARP抑製劑藥物的療效提供較為精準的評估，有助於支持臨床制定個體化治療方案。