首個國產品種將至！康泰生物13價肺炎球菌結合疫苗完成3期臨床

▎醫藥觀瀾/報導

近日，深圳康泰生物製品股份有限公司（下稱康泰生物）宣布其全資子公司北京民海生物收到《13價肺炎球菌結合疫苗3期臨床試驗總結報告》，該疫苗臨床研究階段工作順利完成。目前，國內僅有輝瑞一家生產的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（商品名：沛兒13）獲得上市批準，此次康泰生物13價肺炎球菌結合疫苗率先完成3期試驗，有望成為國內首個獲批上市的國產品種。

具有良好的免疫原性和安全性

肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，由於免疫系統發育不夠成熟，嬰幼兒成為肺炎球菌感染的高危人群。

據WHO估計，全球每年有160萬人死於肺炎球菌感染，其中46萬是嬰幼兒；我國每年大約有174萬名兒童發生嚴重的肺炎球菌感染，其中3萬名兒童夭折

13價肺炎球菌結合疫苗主要用於嬰幼兒和兒童，接種後可使機體產生免疫應答，用於預防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病，如菌血症性肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症等。

最新的3期研究結果顯示，康泰生物的13價肺炎球菌結合疫苗對2月齡-5周歲嬰幼兒和兒童具有良好的免疫原性和安全性。這一進展將加快該疫苗的開發歷程，也意味著康泰生物具備了申請該疫苗新葯生產的必備條件。

康泰生物是一家專註疫苗研發的企業。截止目前，該公司在研項目25項，其中5項已經申請國家藥品生產註冊批件，11項已獲得臨床批件，1項已申請臨床研究，8項正在進行臨床前研究，包括狂犬病疫苗、EV71疫苗、百白破疫苗等。

▲康泰生物在研項目（圖片來源：康泰生物官網）

此外，康泰生物的23價肺炎球菌多糖疫苗目前已在申請生產批件和GMP認證階段，預計也將在近期取得進展。

國產13價肺炎球菌結合疫苗加速上市

WHO曾建議，全球各國均應將肺炎球菌結合疫苗納入兒童免疫接種規劃，特別是那些兒童死亡率高，即5歲以下兒童死亡率達50‰以上的國家，應將引進多抗原肺炎球菌結合疫苗作為國家免疫計劃中的高優先項目。

根據康泰生物公告，13價肺炎球菌結合疫苗是世界上最暢銷的疫苗品種之一。2016年11月，國家藥品監督管理局批準輝瑞生產的13價肺炎球菌多糖結合疫苗的進口藥品註冊證。這是目前國內唯一獲批上市的13價肺炎球菌結合疫苗。

根據藥物臨床試驗登記與信息公示平台，目前國內有5項13價肺炎球菌結合疫苗的臨床試驗正在進行，1項試驗已完成。據不完全統計，國內布局這一領域的企業有4家，包括康泰生物、沃森生物、蘭州生物製品研究所、北京科興中維生物等。其中，蘭州生物製品研究所和北京科興中維生物的13價肺炎球菌結合疫苗分別進展至臨床2期和臨床1期。

▲13價肺炎球菌結合疫苗國內臨床研究一覽（圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平台）

去年2月，沃森生物自主知識產權研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗申請新葯生產獲得國家藥品監督管理局受理（CXSS1800003國），隨後被藥品審評中心納入優先審評程序。

此外，輝瑞還在中國開展一項計劃入組656例受試者的13價肺炎球菌結合疫苗中國補充接種研究，這也是一項開放的3期臨床試驗。同時，惠氏製藥也在中國開展並完成了一項13價肺炎球菌結合疫苗嬰兒適應症中國註冊研究，這一隨機對照3期研究入組了1674例受試者。

此次，康泰生物的13價肺炎球菌結合疫苗完成3期試驗，將加入該品種的註冊申報隊列。就進度而言，康泰生物和沃森生物兩家企業均有望加速國產13價肺炎球菌結合疫苗的上市，為我國嬰幼兒肺炎球菌疾病預防提供新的選擇。

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參考資料：

[1]康泰生物公告及官網