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B肝在研新藥VIR-2218,II期聯合VBI-2601,開始首例給藥_研究性

騰盛博藥Brii Biosciences,生物技術公司Vir Biotechnology和VBI疫苗宣布,啟動BRII-835(VIR-2218)與BRII-179(VBI-2601)聯合治療乙型肝炎的II期臨床試驗。這也預示著2種不同作用機制的在研B肝新藥聯合II期試驗已開始,並在首例患者中評估兩藥聯用。

B肝在研新藥VIR-2218,II期聯合VBI-2601,開始首例給藥

兩種在研B肝新藥,一種是靶向RNA治療候選藥物和另一種是HBV免疫治療候選藥物,兩藥聯合II期試驗旨為慢性B肝感染提供功能性治愈方案。兩家公司介紹,首例患者已在評估BRII-835(VIR-2218),這是一種針對B肝病毒(HBV)的研究性小干擾核糖核酸(siRNA),與研究性HBV免疫治療劑BRII-179(VBI-2601)聯合使用,用於治療慢性B肝感染。

這是該領域首次評估2種HBV作用機制組合的臨床試驗。這項多中心、隨機、開放標簽研究,旨在評估BRII-835 (VIR-2218),與BRII-835 (VIR-2218)和BRII-179 (VBI-2601)聯合使用干擾素和不使用干擾素作為輔助佐劑的安全性和有效性。這2種藥物均已在慢性B肝患者中證實了其作用機制(臨床試驗編號:NCT04507269 BRII-835中國研究和ACTRN12619001210167 BRII-179 APEC研究)。

Brii Bio在VIR和VBI的支持下,領導了這項功能性治愈概念驗證研究的設計和實施,並且是II期研究(NCT04749368)的讚助商。它將在澳大利亞、中國地區、台灣、中國香港、韓國、紐西蘭、新加坡和泰國進行。來自Brii Bio公司首席醫療官,醫學博士Li Yan評述如下:B肝表面抗原的持續血清清除,也被稱為功能性治愈,這種情況在HBV感染的自然病史或現行護理標準中很少能夠做到。

我們認為,通過使用BRII-835(VIR-2218)進行病毒抗原敲除和BRII-179(VBI-2601)持續誘導HBV特異性宿主免疫應答,是消除病毒免疫抑製,進而打破免疫耐受的必要條件。這2種藥物的結合,是朝著開發一種功能性治愈HBV方案邁出了一步。來自Vir首席醫學官,醫學博士Phil Pang點評如下:這項新的聯合試驗代表了我們將VIR-2218與各種免疫調節劑(包括聚乙二醇干擾素α、Vir-3434和此前我們宣布與吉利德科學合作的TLR8激動劑-GS-9688)一起使用。

這項新聯合試驗是對HBV新藥組合方法重要補充,我們期待著確定這種組合能否刺激有效的免疫反應,從而可能導致慢性B肝患者以有限療程來治療HBV。來自VBI首席醫學官Francisco Diaz-Mitoma醫學博士點評如下:我們認為,功能性治愈HBV是可能的,除了病毒抑製外,還需要恢復HBV特異性的免疫控制。在我們先前研究的數據表明,BRII-179(VBI-2601)能夠重新刺激針對HBV的抗體和T細胞應答。

這項組合研究,是首次將治療性B肝疫苗與旨在降低B肝表面抗原水準的抗病毒藥物結合起來,以幫助受試者恢復HBV免疫力。我們期待看到這項試驗的結果,這是一個里程碑,對我們的科研人員集體努力為患有如此複雜和高度傳染性的病毒患者,提供有效的解決方案而言,這也將是有意義的。

延伸閱讀:BRII-835(VIR-2218)

它是一種正處於研究階段的皮下注射靶向HBV的siRNA,具有刺激有效免疫應答和對HBV具有直接抗病毒活性潛力。它是臨床上,首個包含增強穩定化學增強(ESC +)技術的siRNA,可增強穩定性,並最大程度地降低脫靶活性,這有可能導致治療指數的提高。 VIR-2218是生物技術公司Vir Biotechnology和Alnylam公司合作進行的臨床試驗候選藥物,Brii Bio公司已於2020年從Vir獲得了在大中華地區開發和商業化VIR-2218的專有權。

除了它與BRII-179(VBI-2601)正在進行的II期聯合試驗外,它還在2項正在進行的試驗中對VIR-2218進行評估:作為HBV的單一療法,以及與聚乙二醇干擾素-α(PEG-IFN-α)組合。預計將於2021年開始另外2項VIR-2218的II期臨床試驗。

BRII-179(VBI-2601)

它屬於一種新型基於蛋白質的重組HBV免疫治療候選藥物,基於VBI預防性3抗原HBV疫苗候選藥物的3抗原構象建立,旨在靶向增強B細胞和T細胞免疫。VBI-2601(BRII-179)正在與騰盛博藥Brii Biosciences合作,在中國地區、中國香港、中國澳門和台灣等許可地區開發,作為潛在治療慢性B肝療法之一。以上關於BRII-835(VIR-2218)與BRII-179(VBI-2601)聯合II期研究首例患者開始給藥,已同時發布於生物技術公司Vir Biotechnology和VBI疫苗公司(附圖來自於上述兩家藥企藥物研發管線)。返回搜狐,查看更多

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