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加速!廣譜抗癌神葯laotrectinib獲FDA快速審批上市,可覆蓋17種癌症丨醫麥猛爆料

今天是2018年11月27日

農曆十月二十

醫麥客:療效好的神葯就是要加速審批!

2018年11月27日/醫麥客 eMedClub/--近日,FDA加速批準Loxo Oncology和拜耳聯合研發的廣譜抗癌神葯laotrectinib上市,該藥物可覆蓋17種癌症,包括腸癌、肺癌、惡性黑色素瘤、乳腺癌、唾液腺癌、嬰兒型纖維肉瘤、甲狀腺癌、胰腺癌等。該葯的加速批準上市再次引發強烈的反響。

(圖片來源:Loxo Oncology官網)

初露鋒芒

早在2017年6月ASCO(美國臨床腫瘤學會)年會上,該廣譜抗癌藥物Larotrectinib(也叫LOXO-101)就憑藉良好的臨床效果一鳴驚人。

Larotrectinib(LOXO-101)是一種高選擇性TRK(肌球蛋白受體激酶)抑製劑,也是首個特異性靶向TRK家族蛋白(包括TRKA,TRKB,TRKC)的藥物。適用於具有NTRK融合基因陽性的成人和兒童腫瘤患者,在覆蓋 17種腫瘤患者的臨床試驗中,有效率鋼彈75%,並且用藥一年之後,在有效的患者中,71%的患者依然有效,堪稱腫瘤靶向葯治療史上的奇蹟!

該藥物在帶有NTRK融合基因的兒童和成人實體瘤患者中具有快速、高效和持久的抗腫瘤活性。NTRK基因融合使得基因組改變,導致組成型活化的嵌合TRK融合蛋白產生,其可充當致癌驅動因子,促進腫瘤細胞系中的細胞增殖和存活。該研究不僅證實了TRK融合蛋白可作為腫瘤治療的靶點,還表明它們對larotrectinib具有敏感性。另外,相關不良事件很少發生,在55例患者中,沒有出現因為不良反應導致患者停葯的情況。

進擊耐藥性

雖然larotrectinib獲得了如此好的臨床表現,但也仍然逃脫不了靶向葯耐葯的宿命,通過對腫瘤組織和血漿樣品進行測序,研究者確定了獲得性耐葯的靶向機制,發現TRK激酶結構域的改變是獲得性耐葯發生的主要原因。為了克服當時larotrectinib耐藥性的問題,LOXO公司著手研發下一代NTRK抑製劑LOXO-195。

今年3月份的臨床中LOXO-195同樣取得了十分樂觀的結果: 最初的兩位耐葯患者嘗試新葯後,腫瘤再次快速縮小;其中一位,在用藥一個月後耐葯的腫瘤再次幾乎消失!

該喜人的結果被FDA批準正式開展更多患者參與的臨床試驗。

獲FDA加速審批上市

2018年10月,在2018 ESMO(歐洲腫瘤內科學會)上公司公布了larotrectinib的最新療效和臨床數據。在TRK融合癌患者的臨床試驗中,Vitrakvi(即新一代larotrectinib)的ORR為75%(N = 55)(95%CI,61%,85%),包括22%的完全反應(CR)率。該數據是對多種癌症的測試下得出的,顯示了對多種癌症的良好療效。該臨床結果加速了FDA審批Vitrakvi上市。

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TRK融合很罕見,但是其發生在很多種實體瘤中。FDA批準larotrectinib上市是治療具有NTRK基因融合癌症的重要裡程碑,可對肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤、GIST、結腸癌、軟組織肉瘤、唾液腺和嬰兒纖維肉瘤等多達十幾種癌症產生顯著的改善療效,並且成人和兒童都可以使用。

這對攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤患者提供了一種非常有益的療法。人類距離治癒癌症又邁近一步!

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