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要比醫院想得更早一步,「臻和科技」瞄準臨床需求導向的基因檢測

核心提示:

臻和科技以臨床需求為導向,注重技術更新與質量控制已獲得美國CAP認證,是國內為數不多擁有CAP證書的第三方檢驗機構合作方覆蓋八十餘家核心腫瘤醫院、數家跨國葯企過去五年來,基因檢測賽道的火熱有目共睹。數據顯示,近年來全球基因檢測以20%的速度增長,預計未來行業增長速度也將維持在18%左右。

正是意識到了基因檢測日益提升的需求,36氪近期接觸的「臻和科技」瞄準了這個賽道。「臻和科技」是行業頭部玩家之一,已於去年2月完成2.1億元C輪融資,累計融資額達3.65億元。

如果要判斷一家基因測序公司的估值,我們通常需要參考一些核心指標,包括產品量、銷售額、用戶數、試劑盒投放量、技術壁壘以及未來技術潛力。

「臻和科技」目前已經推出的產品包括百適博(適用於多種實體瘤)、暢適博(適用於結直腸癌)、朗適博(適用於非小細胞肺癌)、耀適博(適用於多種實體瘤)和派蒂萬(適用於各種實體腫瘤)。前三者為用藥指導方案,派蒂萬為針對實體腫瘤PD- L1/ PD-1及錯配修復四項的蛋白檢測產品。

此外,該公司引進了國外多種腫瘤檢測產品,已成為MammaPrint及BluePrint(適用於乳腺癌)、Tissue of Origin(適用於不明原發灶腫瘤)在中國的獨家樣本檢測方和經銷商,同時也是CellMax(適用於遺傳性腫瘤)在中國的樣本檢測方和經銷商。

該公司與全國八十餘家核心腫瘤醫院建立了合作,包括北京大學腫瘤醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、中國人民解放軍第八一醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院等在內的多家醫院及科研機構。

同時,該公司在藥物臨床試驗基因檢測上與多家跨國公司進行合作,共同推動新葯的研發。

與競品相比,「臻和科技」的特點是臨床需求為導向,注重技術創新與質量控制。

臨床需求導向隨著NCCN指南的快速更新,腫瘤治療需要更多、更全面的基因檢測。新的免疫治療方案的出現、Bio-marker體系的建立,更會使得檢測的維度越來越大,因此市場需要多維度的全面檢測。

不同於以基因測序為導向的測序公司,「臻和科技」的特色是臨床需求導向,產品、科研與服務都圍繞臨床展開。

從產品開發來看,「臻和科技」注重對免疫超進展、副反應的探索,目前已經建立了一整套多維分子標誌物檢測的平台體系,除了NGS高通量測序(二代測序)、多靶點IHC分析、免疫全景IO panel評估、免疫相關液相因子的晶元之外,還囊括了T細胞組庫、甲基化檢測以及循環腫瘤細胞檢測。

為貼近臨床,「臻和科技」開發了不同種類Panel的檢測產品,以應對患者的不同需求。

以其「百適博Plus」產品為例,「臻和科技」組織了包括分子試驗、生物信息、臨床醫學等交叉學科的十二位研發專家團隊,整合了數百萬條公共資料庫條目以及數千科學文獻,結合該公司超過兩萬位的腫瘤患者數據,從中選擇了數百檢測樣本,並通過對NGS及ddPCR(微滴式數字PCR)兩個檢測平台的反覆交叉校正,在遵循CAP實驗室指導方案的前提下完成了新產品的設計、驗證和開發。

該Panel的設計包含543個腫瘤相關基因,其中290個基因的全外顯子區域得到完全覆蓋,893個熱點突變,20個熱點融合基因,72個化葯位點和208個微衛星穩定性判讀區域,適用於多種實體瘤類型。

此外,「臻和科技」的腫瘤專科門診已經落戶無錫,未來將通過MDT(臨床多學科會診)走向診療一體化。

從科研的角度來看,許多的臨床研究已經發現新輔助治療(包括新輔助放療和化療)可以縮小腫瘤大小、降低分期。新輔助放化療,可以降低局部複發率(從原來的8%降到3%),而且對一部分療效特別好的病人可以避免大手術。但仍有一部分病人的療效未達預期。

對於這一臨床的問題,「臻和科技」與北京大學首鋼醫院院長顧晉教授團隊及國內多家腫瘤診療中心合作,共同發起專項研究,用NGS檢測評估患者放化療的敏感性,目的在於幫助醫生在進行新輔助放化療診療之前,預測出患者的治療效果。

它的應用將使放化療敏感性低的患者省去效果不佳又痛苦的放化療環節,直接進行手術;或是幫助醫生判斷敏感性高的患者放化療後是否達到完全緩解;根據治療效果決定是否還需要進行手術切除。

注重技術更新與質量控制我們可以通過一些評價證書來判斷公司的技術水準。目前,臻和實驗室已獲得CAP(美國病理學家協會)認證證書,是全國為數不多的擁有CAP證書的第三方商業檢驗機構。

此外,臻和實驗室還通過了歐盟分子基因診斷質量聯盟(EMQN)、國家衛生部臨床檢驗中心(NCCL)、上海市臨床檢驗中心等權威機構發布的基因突變檢測的相關室間質評。

在基因檢測領域,不同的測序平台存在各自的優缺點。ddPCR具備高靈敏度(靈敏度最高可達0. 01%),但一次只能檢測一個或數個基因的目標位點;與之相比,NGS能夠覆蓋傳統方法和ddPCR無法檢測的突變類型,並具備同時檢測多個(多種)突變位點的能力。

「臻和科技」結合不同測序平台的優缺點、臨床需求和患者診療成本等多方面因素,確定了以NGS為主的液體活檢技術研發和創新,並配套推出相應的基於此平台的腫瘤基因檢測方案。

為保證和校正新開發的NGS檢驗平台能夠具備與ddPCR平台一樣的檢測靈敏度,在相當長的一段時間內,「臻和科技」在檢測ctDNA時投入大量人力和財力成本,對於每個檢測樣品都進行了ddPCR與NGS的雙平台驗證。

以肺癌為例,「臻和科技」在7000~8000個檢測樣本中,同時進行的雙平台驗證結果顯示,吻合度高達99.05%,最終使得即使含有癌症特定突變信息的片段在患者的遊離DNA中含量低至0.1%,也可以穩定、有效地被檢測出來,這樣最大限度地保證了存在特定用藥突變的患者能夠得到準確的檢測結果。

對於基因檢測行業的未來趨勢,「臻和科技」CEO杜波分享了他的判斷:「這是一個大浪淘沙的階段,行業將越來越集中化,留下的公司將越來越少。未來的競爭重點一定是要緊跟臨床需求導向,貼近臨床的能力體現在與醫療科研機構的合作程度,以及數據樣本量的大小。」

近期,賽道上很多玩家開始關注癌症早篩。CEO杜波認為,這項技術國內還比較早期,離應用還很遠,還需要積累足夠大量的隊列數據,並長期跟蹤隨訪確認診斷的結果和臨床價值,才能保證診斷的靈敏性和準確性,避免由於技術不成熟可能導致的不確定結果,給患者造成焦慮情緒或過度治療。因此,「臻和科技」將癌症早篩視作中長線計劃,近期仍專註於腫瘤精準治療和伴隨診斷,以積累數據、獲得收入,為將來布局癌症早篩做準備。

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