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不流血行不行?行!不疼行不行?沒問題!無痛查血糖的方法來了!

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根據國家衛生健康委員會的最新統計,截止2018年,我國成人糖尿病的患病率已經高達11.6%,患者人數超過1.14億,但治療率僅為25.8%。低治療率導致高併發症發病率,許多患者的生活質量受到極大影響。以糖尿病引起糖尿病性黃斑水腫為例,該病在糖尿病人群中的發病率是7.6%,患者數目目前已經超過540萬。但由於該病具有很大的隱蔽性,患者不會有疼痛或發癢的感覺,只會感到自己眼睛出現水腫癥狀。而當患者發現自己視力受損去尋求醫生幫助時,往往已經錯過了最佳治療時間。

很多患者在被確認糖尿病後會被醫生要求記錄每天血糖的變化,最多時會要求患者一天7次檢測自己的血糖,分別是三餐前後及睡前。當病情趨近於穩定後,患者可遵循醫囑,適量減少檢測次數。一天要給自己手指紮上這麼多針實在是讓人難以忍受,所以許多患者"偷懶",以自我感覺代替實際檢測,甚至會通過經驗判斷:"今天午餐吃得東西肯定不會讓血糖升高多少。"

實際上,不同時間檢測血糖都有其意義,不僅僅是餐前餐後的區別。例如一早空腹的血糖檢測是了解胰島的基礎功能以及前一天的用藥情況,睡前血糖檢測可以避免夜間低血糖,夜間血糖檢測則可以幫助判斷夜間血糖的升高時間。患者倘若以自身感覺妄自減少血糖的檢查次數,無疑是相當冒險的。

隨著技術的不斷發展,越來越多的人注意到血糖監測這一規模龐大的市場。中國產業協會數據顯示,至2020年,我國血糖儀市場規模將突破200億。而目前國內血糖儀市場份額,外資佔據60%以上,前三位分別是強生、羅氏和雅培。國產品牌包括三諾、怡成、魚躍等也在穩步發展中。

雅培瞬感血糖儀一經推出即引起人們關注,在進入市場後也引發了購買熱潮,產品號稱能讓患者告別每日扎針的煩惱。該產品包含的專利CN101365374B,其公開了一種利用連續式葡萄糖感測器的動態輸出的能夠改善連續式葡萄糖感測器(CGS)的準確度的方法、裝置、以及試劑盒,於今年2月獲得專利授權。CGS裝置被設計成不僅在單個時間點提供實時葡萄糖水準,而且基於每一確定的時段進行分析來提供人葡萄糖水準的趨勢。在動脈或血管中直接測量血糖(BG)雖然結果準確,但操作較為複雜。該發明通過一系列的演算法優化了系統對血糖數據的分析和處理,改善CGS感測器的準確度和可靠性,數據採集則通過插入人體的CGS探針完成。也就是說,使用該血糖儀的人需要先將感測器的探頭選擇插入合適的部位,例如手臂等平時不易觸碰到的位置。而在插入後CGS即開始工作,患者可隨時查看掃描儀上的血糖值。

在這之後雅培公司推出了相關app供客戶移動端監測血糖數據,但目前僅在香港和美國地區提供下載。該款app中包含了專利US20190051410A1,這是一種基於葡萄糖數據分析確定血糖風險的系統和方法,包括利用對照網格可視化低血糖、變異性和高血糖,使用CGM和HbA1c的組合提高葡萄糖監測的準確性,通過應用概率計算血糖風險分配,並根據CGM使用或磨損定製血糖自我監測計劃,即及時提醒客戶更換探針配件。

但該款血糖儀也有自己的缺點,那就是價格較為昂貴,其中作為耗材的感測器探針單個售價為450元,且每隔半個月即需要更換,對大多數家庭來說並不是性價比最高的選擇。

如何選擇最適合自己的血糖儀呢?我們可以從使用舒適度便攜度準確度幾個角度著手。

市面上現在所提供的家用血糖儀品牌種類繁多,價格也從百元到千元不等。然而傳統的家用血糖儀的原理都是相同的,在使用時均需要用特殊針頭刺破使用者的手指,以獲得血樣,之後用血糖試紙或毛細管(虹吸作用)吸取血樣並將插入血糖儀中等待血糖讀數出現在螢幕上。這意味著針頭和試紙都是消耗品,需要不斷購買,且扎針是必須的。

1. 使用舒適度

如果扎針無可避免,那麼是否有減輕痛苦的選擇呢?答案是肯定的。無痛針頭技術一直在改良。以大家的實際經驗來說,早幾年去醫院取指頭血時尚需刀片割破,現在則更多採用"蚊子針"、"印章針"等設備,指頭取血的痛感大大降低。而這些新的采血技術也正被運用到血糖儀中。

CN208905641U公開了一種下觸壓式無痛安全采血針,其結構採用彈簧作為動力源。由於彈簧始終處於初始狀態,只有當預備操作時才進入半預壓狀態,因此穩定性良好。使用時,彈簧瞬間彈射出針頭,觸壓力小,因此減小使用者痛感。

CN207734167U是一種帶彈簧導正結構的觸壓式一次性采血器,其結構在彈簧外側設有導正結構,使彈簧的彈性力作用在針芯的彈射方向上,鎖定設計由推發器尾部的彈性夾與針芯配合形成,解鎖則由導正結構前部與彈性夾末端通過解鎖斜面配合形成。使用時,針尖在導正和解鎖設計的雙重效果下最大限度降低了抖動,從而降低使用痛感。

CN205083489U公開了一種可退針式無痛采血筆,其設計理念在於加快采血針膛口的彈射速度以使使用者痛感降低甚至無痛。該實用新型的結構包括深度調節帽、彈射回針裝置和後拉帽,同時設有加長的卸針桿,可直接將多種采血針順利推出。換言之,與我們中學時代用過的"子彈頭"鉛筆類似。與需要手直接將采血針取出丟棄的現有技術相比,這樣的設計無疑更加安全、方便。

2. 便攜度

許多將電子設備與血糖儀聯用甚至以電子設備進行血糖分析也是市場的主流發展。實現移動端對健康進行全面監測無疑是未來的發展趨勢。

2019年6月27日,蘋果北美部分商店悄然上架了一款名為"One Drop"的血糖監測儀。這款血糖監測儀遵循蘋果一貫的美學,外形非常靚麗,其亮點在於血糖儀配備了藍牙系統,且與蘋果ios完美適配,實現手機監測血糖。不過也有顧客反映產品是鍍鉻塑料,稍顯脆弱,且皮革支架的設計雖好,卻沒有放置取血針的地方。其$69.95的售價較市場上均價$30的血糖監測儀並不便宜,可視為一款時髦值爆表的血糖儀。

不過這種將血糖儀與移動設備聯動的技術其實並非蘋果公司的專利。DarioHealth公司所推出血糖儀(下圖所示)包含專利CA2667386C,是一套包括醫療設備和消費者電子設備(如手機、電腦等)的糖尿病管理系統。其包括外點滴設備、可植入泵、血糖儀、血糖監測器、連續血糖監測系統或其類似物。該專利提出在電子設備中安裝相應軟體對血糖儀數據進行追蹤和分析,但同時需要一個可拆卸的連接器與電子設備連接以便與醫療設備間的數據傳輸。該產品整體尺寸遠小於一般血糖儀,非常適合攜帶出門,在美國亞馬遜網上銷售情況和評價都非常不錯。

3.準確度

家用血糖儀與醫院的血糖測量裝置相比,準確性必然較低。目前家用血糖儀的國際標準是血糖濃度大於4.2mmol/L時可接受誤差範圍為正負15-20%。誤差的來源除了家用血糖儀自身分析能力的局限外,患者的操作也會有一定影響。

例如前文所提到的雅培瞬感血糖儀,患者需要自行選擇探針的插入位置,位置選擇不同會對測量結果有些微影響。同時,連續血糖檢測的原理主要是測量患者組織液與體內葡萄糖發生氧化反應時形成的電信號,與直接測量血液中的血糖濃度存在一定程度的偏差。

因此也有不少公司著眼於提高血糖儀檢測精度的技術提高。以拜爾為例,其所推出的這款血糖儀包含專利US7972861,其發明亮點在於葡萄糖測試期間利用葡萄糖-監測產品原位進行血細胞比容調節並且利用那些修正值來評估血樣的血細胞比容值以減少或消除由血樣的不同血細胞比容水準所引起的測定偏移。換言之,該發明可用於在葡萄糖測試期間利用葡萄糖-監測產品原位進行血細胞比容調節並且利用那些修正值來評估血樣的血細胞比容值以減少或消除由血樣的不同血細胞比容水準所引起的測定偏移的方法和裝置。

隨著物質生活水準的提高,糖尿病日益成為嚴重危害人類健康的重要疾病。而血糖監測則是糖尿病治療中不可或缺的一環。在口服胰島素逐漸成為現實,無痛血糖監測似乎也已經看得到輪廓。近年來,相關領域著眼於連續血糖監測技術的發展,從探針型酶生物感測器、貼片型生物感測器、經皮透析技術等多個技術分類著手,不斷研發。現有發展難度包括精度尚待提高、數據量過大較難處理及成本高昂等問題。我們可以期待在不遠的未來,糖尿病患者可以徹底擺脫每日扎針的痛苦,擁抱美好新生活。

責任編輯:Dr發明家服務平台(微同)

Dr發明家,垂直醫藥領域「創意-發明-轉化」的一站式服務平台


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