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B肝在研新藥ABI-H0731,IIa期,預計2023年完成_試驗

一項評估在中國慢性B肝病毒感染患者中使用ABI-H0731的研究,已於今年2月中旬啟動,目的是評價ABI-H0731聯合恩替卡韋(ETV)和ETV聯合聚Peg-IFNα (Peg-IFNα)治療中國慢性B肝患者的安全性、抗病毒活性和藥代動力學(PK)。小番健康簡單介紹一下,這項三聯療法試驗各項考察終點和ABI-H0731推進情況。

B肝在研新藥ABI-H0731,IIa期,預計2023年完成

ABI-H0731目前在國內外均有獲批開展臨床研究,今年2月,Assembly Biosciences公司宣布不再繼續開展在研B肝新藥ABI-H0731作為1種慢性B肝抑製性療法的III期注冊性研究(放棄單藥治療HBV,轉入聯合用藥試驗),並啟動針對慢性B肝患者的三聯療法IIa期臨床試驗。值得一提的是,這項IIa期試驗是在我國進行,今年3月4日該公司更新了試驗:

IIa期研究預計納入60名參與者,實際開始時間:2021年2月18日,預計IIa期整體完成時間:2023年6月。主要觀察終點:治療第60周時,發生不良事件的參與者人數;治療第60周時,過早停止治療的參與者人數;治療60周時,實驗室異常參與者人數。次要觀察終點:基線和預先指定的時間點至60周時,log10 HBV前基因組RNA(pgRNA)與基線相比的平均變化;

基線和預先指定的時間點至60周時,與基線相比log10 HBVDNA的平均變化;基線和預先指定的時間點,最長60周,log10血清B肝e抗原(HBeAg)與基線相比的平均變化;基線和預先指定的時間點至60周時,log10血清B肝核心相關抗原(HBcrAg)與基線相比的平均變化;基線和預先指定的時間點,最長60周,log10血清B肝表面抗原(HBsAg)與基線相比的平均變化;

基線和預先指定的時間點,最長60周時,正常谷丙轉氨酶(ALT)的參與者數量;給藥前的第1天、第4周和第24周,以及給藥後的預先指定時間點至第24周時,ABI-H0731血藥濃度;預先指定的時間點,最長60周時,降低對ABI-H0731易感性的HBV變異發生率。IIa期參與者入選標準如下:18至65歲成人或老年人,不接受健康志願者,身體質量指數(BMI)18至36kg /m^2以及最低體重45kg;

慢性B肝定義為從篩查開始確診HBV感染超過6個月;e抗原陽性,HBVDNA篩查大於或等於2 × 10^4 IU/mL;沒有肝硬化或晚期肝病;干擾素為基礎的治療候選者;除cHBV外,一般健康狀況良好能夠口服藥物,願意接受皮下注射Peg-IFNα等。ABI-H0731是Assembly公司正在開發的一種HBV核心抑製劑,以往稱衣殼抑製劑。本試驗的具體設計方法和排除標準,就不作詳細介紹。

ABI-H0731已經在我國獲得臨床試驗默示許可,這項IIa期試驗是在我國南方醫科大學南方醫院進行,登記號是CTR20210059,研究課題名稱:一項在慢性乙型肝炎患者中評估含ABI-H0731方案的隨機、IIa期、多中心、開放性研究。通過Assembly公司藥物研發管線可見,當前,ABI-H0731有2項II期臨床試驗正在進行中,它們分別是VBR(ABI-H0731)+Nrtl(核苷逆轉錄酶抑製劑)+RNAi(已確定是楊梅製藥公司的AB-729)和VBR+Nrtl+IFN。

這項IIa期特指在我國慢性B肝參與者中進行的研究,預計將於2023年6月左右完成(VBR+Nrtl+IFN,臨床試驗編號:NCT04781647)。返回搜狐,查看更多

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