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上半年多種疫苗批簽發較去年同期銳減,監管趨嚴信號亮出?

記者|金淼

近日,有疫苗行業人士接受界面新聞記者採訪時表示,根據各地家長反映,今年百白破、狂犬、水痘、A肝減毒疫苗都相繼出現了缺貨情況。

除此之外,繼去年12月吉林省四平市麻風疫苗缺貨,對8月齡嬰兒用麻腮風疫苗替代麻風疫苗後,今年同處吉林省的長春市也同樣使用麻腮風疫苗代替麻風疫苗。由此可見,麻風疫苗或也陷入缺貨狀態。

根據廣發證券整理的2019年上半年中國食品藥品檢定研究院(下簡稱:中檢院)的批簽發數據顯示,上半年國內人用狂犬病疫苗、水痘減毒活疫苗、百白破疫苗、23價肺炎疫苗、AC結合疫苗、Hib疫苗的批簽發數量較去年同期下滑明顯。

百白破疫苗方面,2019年上半年,中檢院批簽發數量為2273.95萬支,同比下滑24.4%。以往的百白破疫苗大戶長春長生,由於2017年中檢院檢驗,一批百白破疫苗效價測定不符合規定。此後,長春長生的百白破車間便開始停產,2018年長春長生狂犬病疫苗生產記錄造假事件爆發前也無一支百白破批簽發。

除以往的百白破疫苗大戶長春長生,2017年被測定為效價不符合規定外,2017年國內最大的百白破疫苗生產廠家武漢生物公司的百白破疫苗也在中檢院抽檢時發現一批次疫苗效價指標不符合標準規定。

但武漢所去年3月在原國家食品藥品減毒管理總局派出檢查組時已經完成整改,符合藥品生產質量管理規範(GMP)。仍然是國內2018年獲得百白破疫苗批簽發最多的企業。

但是行業內兩大主要廠家的“踩雷”直接導致2018年百白破疫苗批簽發數量(5293.37萬支)較2017年(6928.22萬支)減少了24.6%。今年上半年武漢所百白破疫苗批簽發數量為1539.23萬支,較去年同期減少45.7%,但成都所在今年第二季度首次獲得百白破疫苗批簽發,數量為359.74萬支,沃森生物的百白破疫苗批簽發較去年同期增長118%,為365.98萬支。

藥監局官網數據顯示,目前國內多家疫苗生產企業獲得了百白破聯合疫苗批文,其中武漢所、成都所、蘭州所等獲得了吸附百白破聯合疫苗批文,武漢所、北京北生研、沃森、蘭州所、長春生物等獲得了吸附無細胞百白破疫苗批文。

雖然多個企業獲得批文,但是真正投產的企業近三年來每年都為三家,疫苗科普作者陶黎納接受界面新聞採訪時表示,作為一類苗的百白破疫苗採購價低,企業不願意改進。一類苗出廠價幾乎都在十元以內,“所以民營企業不願意生產,即使獲得批文,更多也是為了生產聯合疫苗。單獨的百白破疫苗當自費疫苗賣不動,進入一類疫苗又太便宜。”

但陶黎納和另一疫苗行業人士都認為百白破疫苗雖然出廠價低,但可能並非這次一二類疫苗都陷入斷貨的深層原因。

“以一類苗為例,疾控會按照出生人數來估計每年的使用量,每年差不太多,就算出生人數有所增加,也不會增加太快,也都有庫存,所以每年訂購是非常穩定的,如果現在斷貨,只可能是說供貨出現問題了。”陶黎表示,而目前批簽發數量也證實,幾種疫苗確實供貨減少,並非市場需求突然增多所導致的缺貨。

“可能是廠家供貨問題,但是供貨還有個批簽發的過程,是不是批簽發出問題了,或者是廠家在調整工藝,但是沒有披露信息出來。”陶黎納說。

同時,根據財聯社消息,近期多家企業提出疫苗生產文號申請後,藥監部門暫未受理,如果屬實,兩者背後指向的都是行業監管趨嚴。

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