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2018 CSCO|抗癌新葯要立足中國,並敢於放眼世界

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9月19日,第二十一屆全國臨床腫瘤學大會暨2018年CSCO學術年會在廈門召開,大會主題是「全力推進臨床研究,譜寫抗癌治療新篇章」。會議特設「創新藥物臨床研究數據專場」,這是本次CSCO年會的一大亮點和創新,大會主席馬軍教授在新聞發布會中表示,「本屆大會國內外多款新葯攜重磅臨床研究成果亮相,CSCO將以更開放的心態擁抱全球藥物創新和研究成果,畢竟,藥物是造福患者的,不分國界。」

2018CSCO年會肺癌免疫治療現場一座難求

隨著一批免疫治療藥物在中國的獲批上市,2018年被稱為中國的免疫元年。在2018CSCO的舞台上,專家報告了中國本土原研的PD-1抗體——替雷利珠單抗(Tislelizumab, BGB-A317)的重磅臨床研究,讓我們看到了替雷利珠單抗在肺癌免疫治療領域帶給人們的希望。

《醫師報》記者採訪了百濟神州中國開發資深副總裁汪來博士,汪博士介紹,替雷利珠單抗由於其特殊設計,去除了Fcγ受體結合,因此能對PD-1產生特異性抑製作用,和其它PD-1抗體展現出差異化的效果。比如,在一項治療複發/難治性經典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)中國患者的關鍵性臨床Ⅱ期試驗中,替雷利珠單抗展示了較高的總體緩解率(ORR,85.7%)及完全緩解率(CR,61.4%),較以往公布的其它PD-1單抗用於同一癌種治療的ORR和CR明顯較高,而安全性方面,則與其他PD-1抗體一致。

目前,百濟神州正在開展多項PD-1抗體針對其它瘤種的臨床試驗,並在近期已向中國國家藥品監督管理總局遞交了治療複發難治性經典霍奇金淋巴瘤的新葯上市申請,希望未來替雷利珠單抗能造福更多的腫瘤患者。

百濟神州中國開發資深副總裁汪來博士

《醫師報》:本次CSCO 上替雷利珠單抗有哪些臨床研究亮相?

汪來:這次CSCO大會上主要報導了兩項替雷利珠單抗的研究:一項是中國多中心I期研究,該研究包括11個擴展組,此次彙報了其中4個擴展組的數據,其中2個擴展組關於高微衛星不穩定(MSI-H),2個擴展組關於肺癌;另外一項研究是PD-1聯合化療在一線非小細胞肺癌和小細胞肺的II期臨床數據。

整體來說,替雷利珠單抗在臨床試驗中均顯示了良好的療效和安全性,且與化療聯合在非小細胞肺癌、肺鱗癌的試驗中的有效率非常讓人振奮,分別達到了80%和66%。

《醫師報》:替雷利珠單抗還將擴展哪些腫瘤的治療及研究?

汪來:目前我們PD-1的研發策略著重在中國特有的一些高發瘤種進行開發,包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等;另外,針對一些稍微小的瘤種,也展開了多項試驗,包括膀胱癌、霍奇金淋巴瘤以及NKT細胞淋巴瘤等。目前,針對替雷利珠單抗我們已經展開了9項註冊性臨床試驗,這9項試驗當中,有5項是全球性註冊臨床試驗,其中3項是Ⅲ期全球性註冊臨床試驗。所以百濟神州從一開始,不僅是立足於中國,也放眼世界,在中國和全球同步開發,這是百濟神州和國內其他公司的差異之處。

總的來說,因為PD-1是一個廣譜葯,所以百濟神州的策略,一方面是在很多適應症進行布局,我們希望能得到多個適應症的獲批;另外一方面,我們在做很多聯合治療的探索,包括與化療的聯合治療,以及和我們自己管線的一些藥物治療,和PARP、BTK的這些聯合用藥試驗都在進行當中。除此以外,在今年以及明年,我們會展開多項,和其他藥物的聯合用藥試驗。

《醫師報》:在競爭非常激烈的PD-1的市場,百濟神州的PD-1產品如何脫穎而出?

汪來:百濟神州之所以有信心將PD-1產品替雷利珠單抗帶到到國際上去競爭,首先,藥物本身有領先性和獨特性,這點在經典霍奇金淋巴瘤、肺癌、鱗癌等初步臨床試驗中已表現出來,否則很難去參與國際市場競爭。第二,通常來說,國際大公司由於機構龐大可能導致決策緩慢,而國內創新企業在決策方面效率更高。第三,當前百濟神州在全球已經建立了超過500人的臨床團隊,而且我們隻做腫瘤。專業團隊和專註也是百濟神州能夠在全球市場競爭的關鍵。

此外,在患者招募方面,對於新葯的開發也是一大挑戰。百濟神州因為立足中國市場,在適應症的選擇上,更加關注國內高發的瘤種,因此在患者招募方面能夠更好地利用本土的資源,加快臨床開發的步伐。

目前為止免疫腫瘤治療非常火熱,但一大問題還是患者受益率比較低,畢竟在大部分的瘤種中,病人的獲益率只能達到20%-30%左右,所以一個巨大的挑戰就是怎樣能把這個比例提高,讓更多患者獲益。我覺得中國的公司,在全球會有很多機會,現階段相比於國際大公司,中國公司看上去還在跟跑階段,但是從長期的角度看,我們未來有機會跟國際大公司站在同一起跑線上。因而我們需要有長遠目光,提早布局,應對下一步的更多挑戰。

《醫師報》:在定價和藥物可及性方面,百濟神州如何考量?

汪來:目前為止,我們還未完成對新葯的定價,內部還在進行討論,但百濟神州從創立之初起,不變的宗旨和承諾就是要做中國人吃得起的好葯、新葯,惠及國內廣大的醫生和患者,同時,我們的一大目標是要把中國的葯推到國際上,因此,我們在定價方面,一定會考慮到這些種種的因素,最終制定出一個合理價格。

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編輯: 畢雪立 審核:許奉彥 裘佳

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