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預防HIV新藥cabotegravir,基於HPTN兩項研究,在美提交NDA申請_ViiV

2009年11月,英國葛蘭素史克(GSK)和輝瑞成立了一家抗擊全球HIV公司ViiV Healthcare,該公司致力於提供HIV感染者和具有感染風險的人先進療法。ViiV Healthcare公司宣布,首次向美國FDA滾動提交長效cabotegravir用於預防HIV新藥申請。

預防HIV新藥cabotegravir,基於HPTN兩項研究,在美提交NDA申請

簡單來講,這家ViiV Healthcare公司和其主要股東葛蘭素史克公司、輝瑞公司等共同宣布,已經開始向美國FDA提交新藥申請(NDA),一種可注射長效研究性藥物Cabotegravir將被用於預防HIV。關於HIV預防試驗(HPTN),該試驗匯集了全球臨床試驗研究人員、倫理學家,以開發和測試該研究藥物,旨在防止HIV感染和傳播乾預的安全性和有效性。

DNA申請提交,主要是基於完整的2個IIb期研究HPTN 083和HPTN 084結果。基於HPTN 083的療效和安全性結果,ViiV Healthcare公司於2020年11月,獲得了長效cabotegravir突破性治療指定(BTD)。突破性治療指定,指的是一種旨在加快用於治療嚴重疾病的藥物開發和審查過程,初步臨床證據表明,該藥物可能在臨床顯著終點方向,比現有療法有顯著改善意義。

HIV,是全球健康問題,研究性長效cabotegravir,目前尚未在世界任何地區被批準或許可用於預防HIV,如果本次向美國FDA提交的NDA新藥申請獲批,cabotegravir將可用於預防HIV感染。此外,ViiV Healthcare公司還計劃,在今年2021年年底前開始向全球其他地區提交,並將首先集中提交HPTN 083和HPTN 084臨床試驗進行的國家。

來自ViiV Healthcare CEO,Deborah Waterhouse點評如下:我們的重點是開發創新藥物,不僅局限於治療和治愈HIV。今天宣布提交NDA新藥申請,也說明我們正在努力創造一種新的預防選擇以供全球預防HIV感染。

來自ViiV Healthcare公司研發主管Kimberly Smith博士點評如下:我們距離提供第一種長效預防HIV療法又近了一步。這是該領域一直要求的一種創新預防選擇,相比每日口服FTC/TDF,cabotegravir的有效性和安全性數據得到了支持。長效cabotegravir每年只需要給藥6天,可以提供一種無需堅持每日服用1片的選擇方案。

HPTN 083 (臨床試驗編號:NCT02720094)

這是一項IIb/III期雙盲研究,旨在評估長效可注射的cabotegravir預防HIV的安全性和有效性,並比每日口服FTC/TDF片(200 mg/300 mg)相比,每8周服用1次。試驗設計還包括在肌肉注射前口服引入階段,旨在評估cabotegravir耐受性。每位受試者最多接受3年盲法研究藥物治療。研究已於2016年11月開始。083研究主要在阿根廷、巴西、秘魯、美國、南非、泰國和越南進行。

HPTN 084 (臨床試驗編號:NCT03164564)

這是一項IIb期/III期雙盲安全性和有效性研究,旨在評估長效注射cabotegravir在預防HIV管理方向的安全性和有效性,相比8周每日口服FTC/TDF(200毫克/300毫克)。該研究設計包括在肌肉注射前口服引入階段,評估cabotegravir的耐受性。084研究已於2017年11月開放注冊,目前在博茨瓦納、肯亞、馬拉維、南非、斯瓦蒂尼、烏乾達和津巴布韋的研究中心開展。返回搜狐,查看更多

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