2018年執業藥師法規重點考點

法規雖然是執業醫師考試中最為簡單的，但往往丟分的還是法規類試題，下面輕輕考小編整理了關於2018年執業藥師法規重點考點，希望對大家有幫助

一、執業藥師的職業道德準則

救死扶傷，不辱使命

尊重患者，平等相待

依法執業，品質第一

進德修業，珍視聲譽

尊重同仁，密切協作

口訣：密質珍不平

二、執業藥師藥學服務規範

奉獻知識，維護健康

在崗執業，標識明確

誠信服務，一視同仁

持續提高，註冊執業

履職盡責，指導用藥

加強交流，合作互助

行為自律，維護形象

熱心公益，普及知識

口訣：持奉在加，熱誠履行

三、藥品的品質特性

藥品品質特性是指藥品能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求有關的固有特性。

有效性 藥品的有效性是指在規定的適應症、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求

安全性 藥品的安全性是指按規定的適應症和用法、用量使用藥品後，人體產生毒副反應的程度

穩定性 藥品的穩定性是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力

均一性 藥品的均一性是指藥物製劑的每一部門產品都符合有效性、安全性的規定要求

口訣：有安均穩

四、第一類精神藥品有7個品種

呱醋甲酯

司可巴比妥

丁丙諾啡

γ-羥丁酸

氯胺酮

馬吲哚

三唑侖

口訣：呱酯司妥丁啡γ，氯酮三侖馬吲哚

五、第二類精神藥品有29個品種

除7種第一類精神藥品外，餘下為第二類精神藥品

六、《麻醉藥品品種目錄（2013版）》

共121個品種，其中我國生產及使用的品種及包括的製劑、提取物、提取粉共有27個品種，具體有以下品種。

口訣：芬太尼可卡待因，阿片嗎啡罌粟殼，諾脂啡沙可考酮，托啡呱啶氧福嗪。

七、國家重點保護的野生藥材名錄

一級保護藥材名稱：羚羊角，鹿茸（梅花鹿）

二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿），麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人蔘，杜仲，厚樸，黃柏，血竭

三級保護藥材名稱：川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風，遠志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活

八、國家重點保護的野生藥材出口管理規定

一級保護野生藥材物種屬於自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。

二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。

九、特殊藥品儲存

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當專庫或專櫃存放。

十、《藥物臨床試驗品質管理規範》（GCP）四期臨床試驗

根據工作需要設立符合相應規定的實驗室，使用有生物危害性的動物、微生物、放射性等材料應設立專門實驗室。

十一、委託生產的品種限制

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品及其復方製劑，醫療用毒性藥品，生物製品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料葯不得委託生產。

放射性藥品的委託生產按照有關法律法規規定辦理。

十二、藥品批準檔案

藥品批準文號的格式

國葯準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品註冊證》證號的格式

H（Z、S）+4位年號+4位順序號。

《醫藥產品註冊證》證號的格式

H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，對於境內分包裝用大包裝規格的註冊證，其證號在原註冊證號前加字母B。

新葯證書號的格式

國葯證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品。

國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年

有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次註冊

十三、各種品質管理規範的英文縮寫

《藥物非臨床研究品質管理規範》（GLP）

《藥物臨床試驗品質管理規範》（GCP）

《藥物生產品質管理規範》（GMP）

《中藥材生產品質管理規範》（GAP）

《藥品經營品質管理規範》（GSP）

《醫療器械生產品質管理規範》（醫療器械GMP）

口訣：L非C臨M生產，中藥生A S經營

十四、藥品生產許可的申請和審批

申請條件

具有依法經過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及相應的技術工人

具有與其藥品生產相適應的廠房，設施和衛生環境

具有能對所生產藥品進行品質管理和品質檢驗的機構，人員以及必要的儀器設備

具有保證藥品品質的規章制度

審批

省級食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。

經審查符合規定的，予以批準，並自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》。

十五、申領《藥品經營許可證》的條件

具有依法經過資格認定的藥學技術人員

具有與所經營藥品相適應的營業場所，設備，倉儲設施，衛生環境

具有與所經營藥品相適應的品質管理機構或者人員

具有保證所經營藥品品質的規章制度

經營範圍

麻醉藥品，精神藥品，醫療用毒性藥品

生物製品

中藥材，中藥飲片，中成藥

化學原料葯及其製劑，抗生素原料葯及其製劑，生化藥品

口訣：麻精毒生物製品，飲片成藥中藥材，抗生化原料製劑

十六、處方顏色

普通處方的印刷用紙為白色

急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標註「急診」

兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標註「兒科」

麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標註「麻、精一」

第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標註「精二」

十七、處方限量

處方一般不得超過7日用量

急診處方一般不得超過3日用量

對於某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當註明理由

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規定執行。

十八、中藥保護品種的等級劃分

對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程式申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

（1）申請中藥一級保護品種應具備的條件

對特定疾病有特殊療效的

相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品

用於預防和治療特殊疾病的

（2）申請中藥二級保護品種應具備的條件

符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種

對特定疾病有顯著療效的

從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊製劑

十九、藥品註冊申請

包括新葯申請、仿製葯申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。

（1）新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的註冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的藥品，雖不屬於新葯，但藥品註冊按照新葯申請的程式申報。改變劑型但不改變給葯途徑，以及增加新適應症的註冊申請獲得批準後隻發給藥品批準文號，不發給新葯證書（靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外）。生物製品按照新葯申請的程式申報。

（2）仿製葯申請，是指生產國家藥品監督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的註冊申請。

（3）進口藥品申請，是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。申請進口的藥品，應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。進口分包裝的藥品也應當執行進口藥品註冊標準。

（4）補充申請，是指新葯申請、仿製葯申請或者進口藥品申請經批準後，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的註冊申請。

（5）再註冊申請，是指藥品批準證明檔案有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。

二十、假藥，劣葯的定義和按假藥論，按劣葯論的情形

有下列情形之一的，為假藥

藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

有下列情形之一的藥品，按假藥論處

國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的

變質的

被汙染的

使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料葯生產的

所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的

口訣：禁止使用未批準，汙染變質未檢驗，功能主治適應症，超規定按假藥論。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣葯。

有下列情形之一的藥品，按劣葯論處

未標明有效期或者更改有效期的

不註明或者更改生產批號的

超過有效期的

直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

其他不符合藥品標準規定的

口訣：未標更改有效期，批號欠缺或更改，過期擅加各輔料，包裝器材未批準。