B肝新葯韋立得獲批入市 期待納入醫保目錄

B肝新葯韋立得獲批入市，期待納入醫保目錄

12月8日，B肝新葯韋立得（富馬酸丙酚替諾福韋片/TAF）正式在北京上市，這是5年來經國家藥品監督管理局批準的唯一B肝新葯。

重慶醫科大學第二附屬醫院院長任紅在發布會上表示，相比之前的B肝治療方案，韋立得具有優越性，而價格是影響該葯可及性的關鍵因素。

那麼，目前我國B肝患者的現狀如何？既有藥品效果怎樣？新葯在療效上有何提升？是否會納入醫保？帶著問題，科技日報記者近日採訪了多位專家。

很多B肝病毒攜帶者對如何治療知之甚少

B肝是病毒性肝炎的一種，患者感染B肝病毒後，往往容易發展成慢性B肝，治療困難。截至目前，現有B肝藥物都不能徹底將其治癒，需要「持續用藥」。

中國工程院院士莊輝指出：「估計目前我國大約有8600萬B肝病毒攜帶者，約佔全球感染人數的1/3。如不對慢性B肝患者進行抗病毒治療，到2030年預計約有1000萬人或將死於B肝相關的肝硬化和肝癌。」

莊輝說，通過調查發現，乙型肝炎病人對乙型肝炎了解、認知度較低，有相當一部分病人不知道B肝是可以控制、可抗病毒治療的，也不知道B肝是怎麼傳播的。

專家指出，當前慢性乙型肝炎病毒感染患者治療的主要目標，是防止疾病進展和肝癌的發生，從而改善生活品質和延長生存時間。

世衛組織提出，到2030年消除B肝。莊輝表示，要達到這一目標，我國B肝防治和治療工作任重道遠。他呼籲社會各界共同努力加強預防、擴大篩查、積極治療。

B肝原研葯正持續迭代更新

吉利德科學公司研製的韋立得是一種新型替諾福韋靶向前體藥物，研究表明，其類似於之前該公司的藥物韋瑞德（富馬酸替諾福韋酯/TDF，300mg）的抗病毒功效，但劑量僅為後者1/10。韋立得具有更大的血漿穩定性，能夠更有效地將替諾福韋傳遞給肝細胞，因此可以更小劑量給葯，減少血循環替諾福韋含量。臨床試驗顯示，韋立得可提高腎臟和骨骼實驗室安全參數。

據一位肝病領域醫療專家介紹，在韋立得獲批之前，我國批準上市的有5個慢性B肝抗病毒核苷類藥物，分別是：拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定、恩替卡韋、富馬酸替諾福韋酯（TDF）。其中TDF於2013年在我國獲批上市。這5種藥效果都不錯，但應用一定時間可能會出現耐藥性和副作用。目前，國際指南一般推薦在臨床上更廣泛使用的藥物為恩替卡韋和TDF，在藥效和耐藥性方面優於其他。

記者在吉利德科學官微查到，韋立得獲批基於兩項國際三期研究數據，研究涉及1632名初治和經治的成年HBeAg陰性和HBeAg陽性B肝病毒感染者（包括334名在中國接受治療的患者）。綜合分析顯示，服用韋立得的患者比服用韋瑞德的患者在骨骼和腎臟實驗室參數方面有所改善。此外，在接受為期96周治療期間，無一例患者發生替諾福韋耐葯。

尚未納入國家醫保目錄

莊輝院士評價說：「韋立得上市是中國B肝治療的新進展。」

任紅認為，B肝患者需要長期使用抗病毒治療方法，藥物耐藥性尤為重要。此外，還要考慮安全性問題。B肝是一個長期的、慢性疾病，抗病毒治療時間較長，特別是隨著患者年齡增長，合併其他疾病風險增加，應考慮藥物間作用和不良反應的可能性。

有效的抗病毒治療可以延緩疾病進展。「雖然目前還無法徹底清除病毒，隨著抗病毒藥物的更新換代，長期治療的慢性B肝患者可以有極低耐葯率和更好安全性保障的用藥選擇，降低肝癌發生風險。」任紅強調說。

吉利德科學全球副總裁、中國區總經理羅永慶說，目前，韋立得尚未納入國家醫保目錄。「期望未來有機會進入國家醫保目錄，提高藥品可及性，惠及更多B肝患者。」

「實際上，韋立得早於2016年獲得美國食品藥品監督管理局和日本勞動福利省批準，2017年獲得歐盟委員會批準。雖然這款新葯比之前同類葯在耐藥性、安全性上有所提升，但還不是革命性的。我們距離B肝治癒和2030年徹底消滅B肝目標，還有很長很難的路要走。」一位業內專家中肯評價說。

（科技日報北京12月11日電）　

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