5家藥廠被收回藥品GMP證書 專家：應加大懲罰力度

新京報訊（記者 王卡拉）12月5日，國家藥監局發布的6條跟蹤檢查通報顯示，包括廣州白雲山天心製藥股份有限公司在內的5家藥企存在違規行為，被收回相關藥品GMP證書，並進一步調查處理。另有貴州德良方佰仕特藥業有限責任公司因在特藥安全管理方面、品質控制、實驗室管理方面存在嚴重問題，鑒於企業處於長期停產狀態，被要求在整改完成前不得恢復生產。

根據通報顯示，廣州白雲山天心製藥被收回相關藥品GMP證書的原因是，注射用鹽酸頭孢甲肟的生產品質管理不符合相關規定，如直接接觸藥品的容器未經批準、未驗證用於部分批次的產品生產。檢查期間，該公司已啟動召回程式，對兩批產品進行召回。企業對產品的特性研究不充分、數據分析不全面，對注射用鹽酸頭孢甲肟的生產品質管理不完善；部分工序未按要求對潔淨區的懸浮粒子進行動態監測。

智高藥業被收回相關藥品GMP證書的原因是，解鬱安神顆粒工藝驗證、數據管理和檔案記錄及中藥飲片炮製等存在缺陷，但企業未整改到位或未采取適當的預防措施防止此類缺陷再次發生，其解鬱安神顆粒的生產品質管理不符合相關規定。

貴州德良方藥業則是在特藥安全管理方面不符合法規要求，品質管理體系不能有效運行，在品質控制與品質保證、電腦化系統、確認與驗證、數據可靠性等方面存在嚴重問題，其消炎止咳膠囊生產品質管理不符合《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》要求，從而被收回相關藥品GMP證書。

江蘇七0七天然製藥未明確藥材微生物的控制方式，在物料管理、生產管理、偏差調查等方面存在嚴重問題，其沉香化氣丸的生產品質管理不符合相關規定，因而被收回相關藥品GMP證書。

上海安丁生物( 湯陰) 藥業則是因為企業品質管理體系不能有效運行，在注冊要求符合性、品質風險管理、數據可靠性、品質控制與品質保證等方面存在嚴重問題，其氨咖黃敏膠囊、酚氨咖敏顆粒的生產品質管理不符合相關規定，被收回相關藥品GMP證書並依法調查處理。

GMP標準（藥品生產品質管理規範）是為保證藥品在規定品質下持續生產的體系。它是為了把藥品生產過程中不合格危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和檔案。簡要地說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的品質管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的品質（包括食品安全衛生）符合法規要求。

GMP證書被收回情況屢見不鮮，專家稱應加大懲罰力度

從國家藥監局發布的飛行檢查公告來看，因生產過程不符合規範，藥企GMP證書被收回的情況並不少見。“懲罰力度不夠，導致企業屢屢違規，藥監部門在飛行檢查中的工作量越來越大。”北京鼎臣醫藥管理谘詢中心創始人史立臣指出，根據規定，藥品GMP證書被收回後，意味著藥企失去了生產該藥品的合法資質，不能繼續生產和銷售該藥品，需要進行整改並獲得食藥監部門審核通過後才能發回證書，重新恢復生產和銷售。由於懲罰力度不夠，企業屢屢違規生產。

史立臣建議，根據企業違規程度制定具體的懲罰細則，比如什麽情況應直接吊銷GMP證書；什麽情況是收回證書並處以巨額罰款；什麽情況是收回證書但不罰款，整改後再發回證書等。只有這樣，企業違規成本增大才會減少違規情況，減少藥監部門的飛行檢查工作量。

新京報記者 王卡拉 編輯 嶽清秀 校對 李立軍