食藥監總局：中藥注射劑安全和有效性再評價年內啟動

　　國家食藥監總局：中藥注射劑安全性和有效性再評價年內啟動

　　新京報快訊（記者 許雯）安全問題頻發的中藥注射劑將迎來大考。3月23日，國家食品藥品監督管理總局發布2017年度藥品審評報告顯示，2018年我國將研究啟動中藥注射劑再評價，制定再評價技術指導原則。

　　中藥注射劑作為我國特有的藥品品類，在過去缺醫少藥的年代裡起到了很好的作用，但大多數品種都獲批於1985年之前，臨床有效性數據、安全性數據嚴重不足。近年來不良反應事故頻發，引發患者對中藥注射劑安全性的擔憂。

　　2009年曾發生雙黃連注射液致死事件，藥監部門因此撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準；2017年9月，紅花注射劑和喜炎平注射劑四批次藥品在山東、新疆、甘肅等多地注射後出現十多例寒戰、發熱等不良反應，被國家食藥監總局緊急召回。

　　去年10月，中藥注射劑再評價正式提上日程。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出，未來將嚴格藥品注射劑審評審批，同時對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。

　　《意見》公布次日，國家食藥監總局副局長吳湞在新聞發布會上表示，中藥注射劑再評價比化學藥品注射劑再評價更難一些，因為裡面的成份不像化學藥品那麽清晰，“中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值。”他同時透露，國家對中藥注射劑安全進行再評價的方案已經初步形成，下一步將制定具體的評價方法。

　　今日（3月23日），國家食藥監總局發布《2017年度藥品審評報告》。記者注意到，報告中“2018年重點工作安排”部分提到，將研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術指導原則。

責任編輯：劉萬裡 SF014