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B肝替諾福韋96周結果,數據總體相當,改用TAF腎髒安全改善_研究

2020年歐洲肝髒研究學術年會(EASL 2020)上,來自意大利、美國、加拿大、中國香港、台灣等醫學院研究人員共同發表了:比較慢性B肝患者從富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)改用富馬酸替諾福韋艾拉酚胺(TAF)比較持續使用TDF的III期最後96周療效和安全性研究結果。

B肝替諾福韋96周結果,數據總體相當,改用TAF腎髒安全改善

簡單的講,這份科研研究不作為肝病臨床醫生或慢性B肝患者的用藥指導,僅限於科學研究使用參照。以上研究人員指出,在EASL2020之前,全球已經在第48周證明了,在慢性B肝患者中,長期TDF被病毒抑製後,改用TAF治療與繼續使用TDF治療相比,TAF對TDF的療效無劣於TDF,且具有更高的骨骼和腎髒安全性。

在這裡,我們報告了96周時這項研究的最終療效和安全性結果(發表在2020年歐洲肝髒年會)。研究人員分別有:Pietro Lampertico、Pietro Lampertico、Maria Buti、Alnoor Ramji、Scott Fung、Sang Hoon Ahn、Wan Long Chuang、Seung Kew YOON、Jia Hong Kao、Chi Yi Chen、Edward Tam等。

研究方法如下:在這些III期臨床研究(臨床試驗編號:NCT02979613)中,慢性B肝患者口服TDF≥48周,HBV-DNA<LLOQ(本地實驗室)≥12周,篩查時<20 IU/mL,隨機按照1:1,分為每日1次服用25毫克TAF或300毫克TDF QD,每組使用匹配的安慰劑,並以雙盲(DB)方式治療48周。在治療第48周時,所有患者接受開放標簽(OL)20毫克TAF,每日給藥1次,持續48周。

所有患者的安全性評估包括骨骼(髖部和脊柱骨密度)和腎髒(Cockcroft-Gault[eGFRCG]CrCl)血清肌酐(CrCl)參數的變化);B肝病毒抑製、血清學和生化反應。研究結果表明,在488例(TAF243名,TDF245名)中,有472名(97%;TAF235名,TDF237名)完成了48周的雙盲治療,465名(95%;TAF233名,TDF232名)完成了96周的研究治療。

在基線檢查時,觀察到兩組患者的特徵相似,且之前已有報導。在第96周治療時,發現在BL轉為TAF治療的患者,與那些接受DB-TDF治療48周後轉為TAF治療的患者,在第96周時的病毒學抑製(HBV-DNA<20 IU/mL)同樣保持不變;第96周時,兩組的ALT正常化率均增加。在BL時轉為TAF的患者,與在第48周轉為TAF的患者中,脊柱骨密度增加相似,而髖部BMD的增加較小(關鍵療效/安全性結果總結:見上圖來源本試驗提供)

以上研究人員還注意到,在TDF組,eGFRCG在第48周(-2.7mL/min)下降;在Wk96(-0.39mL/min)改用TAF後,eGFRCG有所改善。因此,本研究結果表明,總體上,在對照長期使用TDF已獲得病毒學抑製的慢性B肝患者改用TAF(方案一),比較繼續單獨使用TDF治療(方案二)時,以往認為,TAF相對TDF的療效無劣於TDF,具有更高骨腎安全性。

但本研究同時表明,即便長期接受TDF治療,在第96周時病毒抑製得以維持,ALT正常化水準提高,骨骼和腎髒安全性系數得到改善。實驗數據表明,兩種方案治療第96周時,TDF改用TAF組比較單用TDF組,這兩組的ALT正常化率均增加。但是,在TDF單藥組發現,治療第48周時的eGFRCG下降,隨後改用TAF治療,腎小球濾過率(eGFRCG)則獲得改善。

小番健康結語:這項看似研究結果與以往臨床研究結論有所出入,但基本符合中國、歐洲、美國最新的《慢性B肝防治指南》規範,即總體上目前以核苷酸類似物(NAs)中的恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)及富馬酸替諾福韋艾拉酚胺(TAF)安全性和抗病毒活性較高,符合一線藥物標準。

雖然,藥物學家既往臨床研究發現,TDF長期使用或增加骨骼與腎髒安全性問題,但在基線檢查時,兩組特徵是相似的,改用TAF後的第96周,兩組病毒學抑製、ALT正常化率也相似,在BL時轉為TAF比較第48周轉為TAF中,脊柱骨密度增加相似;僅在TDF治療48周時發現,eGFRCG(-2.7mL/min)下降,改用TAF後,eGFRCG有所改善(EASL2020 比較從富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)到替諾福韋艾拉酚胺(TAF))。返回搜狐,查看更多

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