在剛剛過去的2022年歐洲肝髒年會上（EASL2022），歌禮生物製藥的一種皮下注射給藥PD-L1抗體ASC22繼續在聯合核苷類藥物中，對慢性B肝受試者中表現出功能性治愈的潛力。
B肝2022年歐肝會，基於2b期中期核心數據，點評候選藥物ASC22
來自歌禮製藥創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士點評ASC22在本屆歐肝會上發布的最新數據：過去幾年中，歌禮一直致力於開發功能性治愈HBV的療法。ASC22是全球臨床開發中最快速的一種通過阻斷 PD-1/PD-L1通路的新型免疫療法，用於實現功能性治愈HBV，即讓B肝表面抗原（HBsAg）消失。
很榮幸，我們的行業領先免疫療法臨床試驗結果得到了本屆歐肝會的評審專家和科學委員會認可，並在年會上進行了口頭報告。作為一種潛在功能性治愈慢性B肝的候選藥物，ASC22的療效和安全性數據令人鼓舞，我們也對此感到非常鼓舞。我們期待進一步推進臨床研究，造福更多患者。
在2022年歐肝會上，歌禮製藥提交了一份B肝創新藥開發進展，即ALT耀斑（一過性反跳）與HBsAg降低、血清清除和血清轉換有關：對慢性B肝受試者接受24周皮下 PD-L1 Ab ASC22（Envafolimab）加核（苷）酸類似物（NAs）治療的 IIb期研究中期結果（OS091）。本研究由國北京大學第一醫院感染科、肝病中心主任王貴強教授以口頭方式報告。
這是一項中期報告，基於一項隨機、單盲、多中心的2b期臨床研究，旨在評價ASC22治療慢B肝受試者的療效和安全性（臨床試驗編號：NCT04465890）。在 1毫克/千克 ASC22隊列中，有75名慢B肝受試者隨機接受了 2周一次 1.0 mg/kg ASC22（n=60）或安慰劑（PBO，n=15）（Q2W）聯合核苷類藥物治療24周，在給藥後再進行24周隨訪。
有關該2b期中期核心數據如下：7名受試者實現B肝表面抗原水準顯著下降，7名之中有3名B肝表面抗原持續消失，即 3/7（42.9%）的基線 HBsAg ≤100 IU/mL (n=7) 的受試者獲得了持續的 HBsAg消失。
在ASC22組（n=48）中，有 21% 比例的受試者觀察到ALT耀斑，而安慰劑組則未觀察到這一現象。出現ALT耀斑的受試者，他們的B肝表面抗原水準下降得更多。在實現B肝表面抗原持續消失的3名受試者中，有2名受試者出現了ALT耀斑。
有1名受試者，在治療第4周時注射兩劑ASC22之後，獲得了B肝表面抗原持續下降，並在第28周時經歷了B肝表面抗體（抗 HBs）短暫血清轉換。該名受試者在24周治療結束後的三天停用了核苷類藥物，直到本研究結束，該名受試者的B肝表面抗原仍然保持陰性！本研究大多數不良事件（AE）（97.5%）為 1-2級，沒有報告與研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。
來自歌禮最新候選藥物開發管道，紅色備注為ASC22獲批針對CHB和HIV均處在2期
小番健康結語：ASC22是一種新型免疫療法，正在積極開展臨床試驗以評估其有效性和安全性，該候選藥物目前已獲批開展臨床研究的適應症包括慢性B肝和HIV，兩者均為2期，針對慢B肝的2期已經進入尾聲，3期預計將在2022年內啟動，具體開始時間待定。也預祝我國科研人員自研的B肝候選藥物走得更遠！返回搜狐，查看更多
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