GST-HG121，是一種由我國福建廣生堂藥業科學家開發的B肝表面抗原（HBsAg）抑製劑，2020年8月獲得我國藥品監督管理局（NMPA）批準針對慢性乙型肝炎（HBV）開展臨床研究工作。2022年6月末，GST-HG121獲得1期臨床試驗倫理批件，最近，廣生堂藥業最新公告介紹，GST-HG121的1期研究首例受試者已經成功入組。
來自我國藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)
B肝在研新藥GST-HG121，1期研究開始，首例受試者完成入組
根據廣生堂最新公告，GST-HG121的第1期臨床試驗首例受試者，已於2022年7月26日成功入組給藥，這也標誌著由我國科學家自主研發的 GST-HG121 創新藥項目臨床試驗進入實質性開展期。
1期臨床試驗在吉林大學第一醫院進行，將由1期臨床試驗研究室主任丁豔華教授和病毒性肝炎治療領域著名專家、吉林省肝病研究所所長、吉林大學第一醫院肝膽胰科主任牛俊奇教授，共同擔任 GST-HG121 第1期臨床試驗負責人（PI）。
來自福建廣生堂藥業關於GST-HG121的I期臨床試驗首例受試者成功入組
接下來，我們就來了解一下，這款由我國科學家自研的 First-in-Class B肝新藥項目，第1期臨床試驗主要設計方案：
評價GST-HG121片在中國成人健康受試者中單次、多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）及食物影響的 I 期臨床研究（登記號：CTR20221651）。
這項1期臨床試驗，主要目的是評價對成人健康受試者單次、多次服用GST-HG121片後的安全性和耐受性；
次要目的是評價對成人健康受試者、單次、多次服用GST-HG121片後的藥代動力學特徵；評價食物對GST-HG121片藥代動力學特徵的影響；初步探索GST-HG121片的藥物代謝轉化。目標入組 114 人，試點醫院主要在吉林大學第一醫院進行（關於該1期研究的入選標準、排出標準、分組及終點指標不在此詳細介紹，感興趣可至《藥物臨床試驗登記與信息公示平台》查詢）。
從GST-HG121片第1期臨床試驗設計看，研究主要先在我國成人健康受試者中評價GST-HG121的安全性、耐受性和PK及食物影響，如果1期研究一切進展順利的話，後續才會開展針對慢性B肝受試者納入工作，並逐步評價GST-HG121的療效，且該1期臨床試驗主要是單藥評估，不是聯合用藥。
從靶點看，GST-HG121片和GST-HG131是相同的，都屬於B肝表面抗原抑製劑，131更早進入針對CHB（慢B肝受試者）的1期臨床試驗，而最近廣生堂藥業也宣布，121也已經完成1期研究的首例受試者入組，即 131 和 121 都處於第1期。在動物體內藥效實驗中，GST-HG121已表現出明顯抑製B肝表面抗原的效果。
小番健康結語：隨著我國福建廣生堂藥業的GST-HG121片第1期臨床試驗首例受試者成功入組，管道內的3種B肝創新藥均已處在臨床開發中。進展最快的是，GST-HG141，它是一種口服衣殼組裝調節劑（CAM），目前是準2期階段（1期已完成，2期具體開始時間待公布），在2022年歐洲肝髒學術交流年會上，我國研究人員也帶來了與 141 相關的新數據；
GST-HG131是一種表面抗原抑製劑，正在第1期，以及今天我們介紹的廣生堂藥業另一款B肝表面抗原抑製劑 GST-HG121也處於1期。
與GST-HG121、GST-HG131相同靶點的國內在研B肝新藥目前只有廣州麓鵬製藥科學家開發的B肝表面抗原抑製劑 LP-128，也處在1期；國外相同靶點的有Replicor公司的REP2139/2165，主要候選者是B肝表面抗原抑製劑REP2139，處在2期。
新藥研發存在諸多不確定性，也盼望由我國科學家自主研發的B肝新藥項目能走得更遠！返回搜狐，查看更多
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