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在研B肝新藥VTP-300,002研究有效性數據,27名HBsAg顯著變化_中期_受試者_ChAdOx

在研治療性B肝疫苗VTP-300,1b/2a期002研究中期療效審查公布結果。結果表明,來自27名慢B肝患者(CHB)中完成3個月的HBV002研究,特別是在接受低劑量納武單抗和VTP-300治療組中,中期結果顯示B肝表面抗原(HBsAg)水準發生顯著變化!

來自:Vaccitech,涉及兩種不同的載體,ChAdOx 和 MVA,它們編碼相同的抗原

在研B肝新藥VTP-300,002研究有效性數據,27名HBsAg顯著變化

一、HBV002研究背景

VTP-300,是一款由英國生物技術公司Vaccitech科學家自主研發的在研B肝新藥,最新宣布的是一項來自HBV002研究的中期有效性數據,包括對B肝表面抗原水準審查結果。在剛剛結束的2021年美國肝病研究年會上,報告了第1組和第2組的免疫原性和安全性中期數據,目前已經分析了更廣泛的療效數據集,包括接受VTP-300+低劑量納武單抗(第3組和第4組)。

二、002研究中期有效性關鍵結果

Vaccitech公司得出結論是,結果支持協議變更,該變更將導致專注於將受試者納入第2組和第3組。對第3組(服用抗病毒藥物至少12個月且HBVDNA檢測不到且HBsAg平均起始水準為441 IU/ml的患者)的分析結果顯示:

在3個月時,3/6患者的HBsAg 平均下降幅度大於 1 個log (-1.04) 和大於 1 個log下降。有1名受試者在開始免疫治療方案3個月後,B肝表面抗原檢測不到(消失)!有1名受試者,在接受MVA增強+納武單抗組合療法後,經歷了表面抗原水準下降和轉氨酶爆發,並在3周內轉氨酶恢復到正常範圍。

儘管受試者數量非常少,但觀察到第3組和其他組之間的平均HBsAg 差異非常顯著(p < 0.01)。此外,在不使用納武單抗的VTP-300組(第2組)中,在第3個月(2/6)時,有1名下降了 1.29 log,另有1名下降 0.70 log。HBV002研究將持續到2022年,預計在2022年上半年進行進一步的中期分析,包括更多的HBsAg水準數據。

來自:Vaccitech,ChAdOx和抗原設計

三、科學家點評中期療效

來自Vaccitech公司首席科學官Thomas Evans醫學博士點評:正在進行的HBV002研究的這些中期療效結果非常有希望,這些結果是建立在今年美肝會上公布的第1組和第2組最近的安全性和T細胞免疫原性數據基礎上。新的分析結果表明,一些單獨使用VTP-300以及與低劑量檢查點抑製劑組合治療的慢性抗病毒患者,B肝表面抗原水準顯著降低!

B肝表面抗原是慢性HBV感染的標誌。當前,接受常規治療的HBV患者,只有不足10%的比例能夠實現明顯且持久的B肝表面抗原下降或消失,而B肝表面抗原清除狀態與疾病的功能性治愈相關。先前對HBV002研究進行的中期分析數據表明,VTP-300在慢B肝受試者中具有良好耐受性,並且誘導了T細胞顯示出對兩種主要B肝病毒基因型(C和D)的交叉反應。

來自:Vaccitech,ChAdOx 表達抗原但不能複製自身

小番健康結語:我們梳理一下,剛剛公布的1b/2a期有希望的中期療效核心數據。截至2021年12月6日,002研究共納入33名慢B肝受試者,特別是在接受低劑量納武單抗和增強VTP-300組中,觀察到來自27名受試者在完成3個月治療後,B肝表面抗原水準發生了顯著變化!

HBV002研究旨在評價不同的治療方案,研究人員目前重點關注第2組(涉及VTP-300不使用納武單抗給藥)和第3組(涉及VTP-300與MVA加強給藥的納武單抗給藥)在這些研究組中測量到的令人鼓舞的B肝表面抗原減少。返回搜狐,查看更多

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