丁肝病毒感染也是全球嚴重的病毒性肝炎之一，最近，吉利德科學積極推進管道中丁肝新藥Hepcludex® (Bulevirtide)在美國本土上市 ，已向FDA提交生物製劑許可申請（BLA）。與此同時，專注於嚴重罕見病靶向療法開發公司Eiger BioPharmaceuticals也正推進管道中的口服丁肝抑製劑Lonafarnib，完成一項3期臨床研究D-LIVR的注冊工作，已有超過400名受試者參加研究，預計2022年底發布頂線數據。
來自：Eiger公司，D-LIVR：3期全球研究
丁肝在研創新藥Lonafarnib，口服抑製劑，完成3期D-LIVR注冊
一、D-LIVR研究
根據Eiger公司介紹，D-LIVR（丁肝病毒改善和病毒學反應）是一項全球性、多中心最大規模的丁肝3期臨床研究，主要終點是考察48周治療結束時的HDVRNA水準下降≥ 2 log和ALT正常化的複合終點。關鍵次要終點包括治療48周後的組織學改善和纖維化改善，基於所有受試者在治療開始和結束時進行的活檢。
D-LIVR研究跨越22個國家的116個臨床站點，是全球現有最大規模的丁肝3期臨床研究，現已有超過400名受試者參與D-LIVR。
Lonafarnib是一款在研特徵明確的一流口服異戊二烯化抑製劑，作用機理方面，它能夠可阻斷丁肝病毒組裝的最後一個步驟。Lonafarnib已獲得美國食藥管理局FDA和歐洲藥品管理局EMA的孤兒藥指定、FDA快速通道指定和突破性療法資格。
二、完成D-LIVR注冊，對全球丁肝藥物現狀影響
來自Eiger公司的總裁兼首席執行官 David Cory點評：D-LIVR研究是一項針對丁肝病毒感染的3期臨床試驗，該試驗將產生關鍵結果，支持在美國、歐洲和世界其他地區批準兩種針對HDV的Lonafarnib方案。完成D-LIVR研究注冊工作，對於Eiger公司和慢性HDV感染患者來說是一個重要的里程碑。Lonafarnib可能為慢性HDV感染患者帶來新治療選擇。
來自：Eiger公司新藥研發管道，可見紅色備注為兩種在研HDV藥物均在3期研究
從新藥開發管道來看，Eiger公司正有兩款都是針對HDV感染的互補療法處在3期臨床研究，包括Lonafarnib，這是一種口服異戊二烯化抑製劑和聚乙二醇干擾素Lambda，這是一種III型耐受性良好的干擾素。
丁肝病毒感染，僅發生在B肝病毒合並感染背景下，相比單純B肝病毒感染，丁肝可導致更嚴重的肝髒疾病，並與加速肝纖維化、HCC和肝衰竭有關。以往，全球針對丁肝病毒感染治療藥物是核苷（酸）類似物（NAs），NA療法僅能夠抑製HDVRNA水準，並不會影響B肝表面抗原（HBsAg）水準，無法對HDV產生影響。基於HDV藥物現狀，科學家積極開發HDV創新藥物來滿足這一領域醫療需求。
來自：Eiger
三、Lonafarnib是全球唯一正在開發口服HDV在研新藥
小番健康結語：在D-LIVR研究中，兩種用於HDV感染不同方案包括全口服Lonafarnib聯合利托那韋和聯合聚乙二醇干擾素，這項3期臨床研究預計將在2022年底發布頂線數據。
核心內容梳理：Lonafarnib是全球唯一正在開發用於HDV的口服藥物，最近，Eiger公司完成了一項3期臨床研究D-LIVR的注冊工作，這是全球最大規模的HDV 3期研究，已有超400名受試者參加了這項研究，研究將在2022年底發布數據。
和美國吉利德科學的丁肝新藥Bulevirtide主要區別是，Bulevirtide是一款通過皮下注射給藥的一流病毒進入抑製劑，而Lonafarnib是一款口服研究性異戊二烯化抑製劑。返回搜狐，查看更多
責任編輯：
香港九龍灣馬來街興發大廈15樓D室