大熱電影《我不是藥神》昨日正式公映後，僅用時20時29分累計票房(包括點映)就突破3億。電影之外，“天價藥”、“仿製藥”的話題更是引發眾多討論。
電影中治療慢粒白血病的德國藥物“格列寧”售價高達4萬元一瓶，而印度仿製的藥售價僅500元，為了拯救眾多白血病人，男主角程勇明知違法依然為病人代購藥物。從人情角度，代購是為了治病救人，但從法理上講，仿製藥是盜竊別人的科研成果。
正版專利藥和仿製藥為何能有幾十倍的懸殊，藥物研發、生產、銷售的哪一環使其有了這麽高的溢價能力?“天價”專利藥是否能改變?
“天價”專利藥和救命的“假藥”
“命就是錢”可以說是電影故事主旨的高度濃縮。
《我不是藥神》中，程勇的原型是號稱“中國代購抗癌仿製藥第一人”的陸勇。他幫助白血病病友從印度規模性地購入靶向藥物“格列衛”(電影中為“格列寧”)的便宜仿製藥，因涉嫌妨害信用卡管理罪、銷售假藥罪被檢察機構提起公訴。隨後上千名病友集體寫信請求對陸勇從輕處罰，最終檢察機構撤回了對陸勇的起訴。
這件事助推了國家醫保改革，2018年，已有19省市將“格列衛”列入醫保報銷範圍。
這款“天價”藥是什麽來頭?
抗癌藥“格列衛”由瑞士諾華公司生產，是國際上公認的治療慢性髓性白血病和胃腸基質腫瘤的一線藥物。它是人類歷史上第一個成功研製的小分子靶向藥物，格列衛的出現，使慢性粒細胞白血病患者的10年生存率從不到50%，增加到90%左右，並且大多數患者可以正常工作和生活。
因為其獨特性與價值，藥物的價格一直居高不下，自2001年被引入中國至今，格列衛的售價約為每盒2.3萬元至2.5萬元人民幣。對與大多數家庭來說，每月一盒的藥物用量是他們完全不能承受的，所以才有了電影中印度仿製藥的流行。
仿製藥是不是假藥?
根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，未經國家批準生產、進口即銷售的藥品，按假藥論處。
但從治療效果上來看，仿製藥是與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。
今年4月，國辦印發的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》指出，要促進仿製藥研發，重點解決高品質仿製藥緊缺問題。改革完善仿製藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全，事關醫藥行業健康發展。
仿製藥沒有經過研發，直接使用了原研藥的專利，優勢當然是價格低。
世界大部分國家都在執行藥物保護專利，但印度政府幾近“耍賴”地強製許可本國藥企在藥物專利期內仿製生產。
“藥品專利強製許可”是指當重大公共健康危機發生時——如傳染病、發病率高的重大疾病，該國如果沒有能力生產對應的藥物時，可以通過法律框架和談判，強行取得專利。也因此，影片中的程勇會是從印度代購藥品。
“格列衛”研發50年，投資超50億美元
醫藥圈流傳著一句話：“靶向藥之所以昂貴到要賣幾萬元，那是因為你買到的已經是第二顆藥，第一顆藥的價格是數十億美金。”意思是指新藥研發成本巨大。
公開報導顯示，“格列衛”從研發到2001年獲批上市總共經歷了50年，公司投資超50億美元。專利保護期是新藥的保護傘。按照規定，新藥在專利期內可以壟斷銷售，過了專利期因仿製藥的出現，性價比就會大大下降。
有報導稱，“格列衛”大火的時候，不少公司連仿製藥都做好了，就放在倉庫等著專利過期的那一天。2013年，因“格列衛”的專利權已經到期，國內企業江蘇豪森藥業的仿製藥“昕維”獲準上市，治療效果差不多，價格卻低得多，“格列衛”在中國市場的佔有率受到明顯衝擊。因此，從藥企的角度，必然要在專利期內賺取足夠的利潤，否則藥企也很難有動力繼續研發新藥。
某藥物研發服務平台創始人兼CEO張元(化名)表示：“天價藥物的出現，研發本身的影響佔60%，剩下的40%屬於商業行為。”
據他介紹，高價的第一大原因就是研發人才缺乏，成本居高不下，效率低下，除了資金投入，還有研發周期，“從分子、到動物再到人體，抗癌藥物平均研發成本超10億美金，平均周期超10年，就我所知的周期最長的一款腫瘤藥物研發周期長達30多年”。
同時，他表示，在專利期也會存在很多商業問題，基於專利藥的獨特性，在專利期內，每一家藥企都是逐利的。
“站在藥企的角度，企業投入巨大，可能投入和產出比不對等，它們會把整個營收規劃在專利期內，如果不在這期間快速求得回報，一旦過了專利期，市場仿製的品質和速度都很快，各個國家審批的速度也很快，這樣對藥企本身也是不公平的。”張元說。
此外，在張元看來，藥物價格高低是由產品價值與供需關係決定的，如果藥品能解決的問題的價值大且需求高，市場是允許它價格高的。
他表示，國內藥物與國際動輒十倍百倍的差別，有政府監管的相對缺乏、企業的逐利行為，最主要的還是因為有需求。
長期關注醫藥領域投資的匯鼎基石投資管理合夥人何欣也認為，價格高是因為新藥研發具有高投入、高風險、長周期的特點，儘管確實有回報率驚人的品種，但全行業來看，新藥研發的IRR水準並非暴利。根據相關報告，2017年全球製藥巨頭在研發上的投資回報率約3%-12%。
她表示，成功上市一個新藥的成本從2010年的12億美元已經增加到2017年的20億美元，周期在8-15年。
在專利期內，藥品的定價有標準嗎?
張元告訴尋找中國創客(ID:xjbmaker)，定價需要向物價部門報批。作為抗癌藥，如果新研發的惡物在市面上有參照，就可以有一個大致參照定價，但如果市場上沒有同類產品、有唯一性的藥物，它自主定價的能力就很強了。
所以，能夠治療慢粒白血病的“格列衛”因其唯一、價值大、需求量大，產生了老百姓望塵莫及的“天價”。
《我不是藥神》中程勇原型講述正品藥價格高
收不回研發成本，將無人研發新藥
在影片中，研發出新藥的藥企成了“反派”。但藥企真的該罵嗎?
張元認為：“由於研發是根本，期待專利藥和仿製藥降到一樣的價格是不可能的，沒有利益的驅使，藥廠就沒有了創新的動力。”
他舉例，去年很多人發現很多便宜的藥買不到了，其實是因為藥物便宜到藥企生存不下來了，於是放棄了研發生產，像這樣的情況受影響的還是老百姓，只能買高價藥;同樣的，如果都用仿製藥不研發，也不會有醫療的進步，所以給藥企利潤太空和創新動力，才能形成良性循環。
“對於一些本身研發成本就很高的藥物，如果價格與其他國家差異不太大的話，我覺得可以接受。”他表示。
在何欣看來，“研發成功一種新藥的投入是巨大的，但仿製抄襲的難度和成本相對來說低很多。如果沒有專利保護制度，仿製者就可以以很低的價格銷售療效類似的藥物，原研藥企在這樣的低價下無法收回新藥研發的成本，導致沒有人願意研發新的藥物，最終損害的是所有患者的利益。”
同時她表示，專利保護的存在首先能保證不斷有新藥誕生，讓曾經的不治之症不再不治，有經濟承受能力的人早一點使用到新藥，而讓更多人在專利期結束後能使用到低價可靠的藥品，最終讓所有人收益。
搭建平台、創新技術降低成本
專利藥創新藥高價是必然，那政府和市場能做什麽?
尋找中國創客了解到，在支持創新和研發專利的同時，一些在藥物研發方面有所創新的公司已經開始行動，致力於在一定程度上緩解“天價”，平衡藥企與患者的利益。
例如藥物研究協同服務平台“藥研社”，由公司承接藥物研發訂單，平台上的從業人員可搶單，系統進行精準匹配，協調監督整個研發過程。
藥研社創始人兼CEO孫美林介紹，公司目前通過平台協同能夠將研發成本降低30%，周期縮短20%。這樣的模式從“天價”藥的源頭上作出探索，有利於降低價格。
複巨集漢霖是一個醫藥研發公司，針對新藥“天價”的問題，公司聯合創始人、總裁兼CEO劉世高表示，“從中國市場的現狀出發我們采取的戰略是‘可負擔的創新’，生產老百姓用得起用得上的高質生物藥。”
在劉世高看來，要做到質高價優，唯一的方法就是採用創新技術，在這一理念指導下，複巨集漢霖採用高表達的細胞株、自主開發培養基等辦法來降低成本。
另外，在政府層面，張元認為，如果某種需求量足夠大且價錢高的藥物，政府可以代表民眾跟藥企談判，此外，目前在國內鼓勵生產的專利期結束後的等效仿製藥，也能一定程度上解決價格過高的問題。但是要對仿製藥加強品質監管，要做到“等效”或者“優效”，成分一樣但是在有效性和不良反應方面如果有問題的話是不行的。
“無論如何，支持創新、研發，保護專利一定是應該堅持的原則，”他表示，“藥品研發能力決定定價能力，在有還是沒有解決方案面前，‘天價’就不叫問題了。”
他認為，未來，“天價”專利藥的現象有可能改善，但完全避免不現實，這是研發發展周期中的必然的“陣痛”。
“別再碰假藥了，專利藥進醫保了。”在電影的結尾，程勇出獄後，曹警官對他說道。這也是電影的最後一句話。醫保，可能是促進二者平衡更有效的方法。
記者 / 唐亞華
編輯 / 魏佳
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