羅氏公司的RO7049389是一種核心蛋白變構調節劑（CpAM），此前，已宣布了其1期臨床試驗第1部分在健康參與者中的研究數據！今年七月初，研究人員將1期完整的第1部分和第2部分試驗數據，發表在全球頂級醫學期刊（下圖為本研究課題來自：《柳葉刀》子刊《胃腸病和肝病學》）。
核心蛋白變構調節劑，在研B肝新藥RO7049389，1期完整數據公布
這是一項多中心、隨機、安慰劑對照的1期臨床試驗。RO7049389是一種正在開發用於治療慢性HBV感染的HBV核心蛋白變構調節劑，被發現在健康參與者中，具有良好的安全性和耐受性（本研究的第1部分）。這項機制驗證研究（第2部分）的目的是，評估RO7049389在慢性HBV感染患者中的安全性、藥代動力學和抗病毒活性！
目前，這項試驗是在中國香港、紐西蘭、新加坡、台灣和泰國的11個肝病中心進行的，試驗對象為未接受抗HBV治療的慢性HBV感染患者。每個劑量組的7名患者，按6：1的比例隨機分配接受口服RO7049389，每日2次200毫克或400毫克，或每日1次200毫克、600毫克或1000毫克，持續給藥4周，或匹配安慰劑。
隨機化，是通過互動式語音網絡響應系統生成的數字進行的，本研究參與者、調查人員和現場人員對治療分配情況均不知情。研究主要終點是RO7049389的安全性以及其對治療結束時，HBVDNA濃度的抗病毒作用，在接受至少一劑研究藥物的所有患者中進行評估。本研究是在美國臨床試驗數據庫注冊，臨床試驗編號是NCT02952924。
結果表明，2017年5月21日至2019年4月3日期間，我們對62名患者進行了資格篩選，37名符合條件的患者依次納入五個劑量隊列。所有不良事件均為輕度或中等強度。在接受RO7049389治療的31名患者中，最常見的不良事件是頭痛（31名患者中有5名 [16%]）、丙氨酸轉氨酶升高（ALT；5名 [16%]）、天冬氨酸轉氨酶升高（AST；4名 [13%] ])、上呼吸道感染（4個[13%]）和腹瀉（3個[10%]）。
最常見的中度不良事件是ALT升高（三個 [10%]）和 AST 升高（兩個 [6%]），並且沒有發生嚴重不良事件。在4周治療結束時，RO7049389治療患者的平均HBVDNA從基線下降為 2·44 log10 IU/mL (SD 0·98)，每天兩次 200 mg 組，3·33 log10 IU/mL ( 1·14) 在400 mg每天兩次組中，3·00 log10 IU/mL (0·54) 在 200 mg 每天一次組中，2·86 log10 IU/mL (0·79) 在 600 mg 中每天一次組，1000 mg 每天一次組為 3·19 log10 IU/mL (0·33)，而合並安慰劑的患者為 0·34 log10 IU/mL (0·54)。
研究人員給出的結論是，這項 1期完整試驗數據表明，RO7049389具有良好的安全性和耐受性，並且在慢性HBV感染患者的4周治療中顯示出抗病毒活性！這些發現支持RO7049389作為慢性HBV感染患者新型聯合治療方案的組成部分進一步臨床開發。
小番健康結語：之前，在研B肝新藥RO7049389隻宣布了1期在健康參與者中（第1部分）研究數據，以上是1期完整試驗結論，包括在慢性HBV感染患者中評估主要終點HBVDNA濃度的抗病毒作用、藥代動力學和安全性。
研究已於2021年7月5日，由香港大學瑪麗醫院內科、紐西蘭奧克蘭大學肝髒移植中心、紐西蘭臨床研究中心、泰國瑪希隆大學醫學系、羅氏（中國）投資有限公司和羅氏公司（Roche）研究人員共同完成並發表在醫學期刊《柳葉刀》子刊《胃腸病和肝病學》(The Lancet Gastroenterology and Hepatology) 。返回搜狐，查看更多
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