首獲FDA突破性療法認定，中國自主研發抗癌新葯定名「澤布替尼」

4月23日，百濟神州宣布，公司自主研發的在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑製劑的中文藥品通用名正式確認，定名為「澤布替尼」，該通用名經國家藥典委員會依據《中國藥品通用名稱命名原則》制定，這標誌著這款新型BTK抑製劑距離中國患者又近了一步。

澤布替尼（zanubrutinib，BGB-3111）誕生於百濟神州位於北京昌平生命科學園的研發中心，由百濟神州的中國科學家團隊獨立研發，這款新型BTK抑製劑的藥物設計，旨在最大化對BTK靶點的特異性結合率，同時最大程度地減少脫靶效應。

憑藉其在一系列臨床試驗中展現的療效與安全性，包括在套細胞淋巴瘤等多種B細胞惡性腫瘤中取得的研究數據，2019年1月，澤布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予「突破性療法認定」（Breakthrough Therapy Designation），用於治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

突破性療法認定由FDA於2012年7月設立，是繼快速通道、加速批準、優先審評之後，FDA又一重要的新葯評審通道。這也是首個在FDA獲此認定的中國大陸本土研發抗癌新葯，標誌著中國創新葯在走向全球的進程中又邁出重要一步。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「澤布替尼這一通用名的正式定名，標誌著它距離廣大醫生與患者又更近一步。澤布替尼目前正在全球進行廣泛的臨床試驗，並已在中國遞交新葯上市申請並被納入優先審評。」

在此前的採訪中，百濟神州曾透露該創新葯有望在2019年上市。

百濟神州先後在2018年8月和10月，向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交針對治療複發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）與複發難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新葯上市申請。這兩項申請均已被藥品審評中心（CDE）納入優先審評通道。獲批後，澤布替尼將在百濟神州位於蘇州桑田島工業園區的小分子藥物生產基地進行商業化生產。

目前，澤布替尼正在針對套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血症（WM）、複發難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）等多個適應症開展廣泛的臨床研究。在全球范，已有超過1300位患者接受了澤布替尼的治療。

【記者】嚴慧芳

【作者】 嚴慧芳

【來源】 南方報業傳媒集團南方+客戶端 南方號~健康~健康~健康生活圈