疫苗管理法草案三審在即，異常反應補償機制仍需細化

記者 | 陳鑫

十三屆全國人大常委會第十一次會議將於下周在北京舉行，備受外界關注的《疫苗管理法（草案）》也將迎來三審，此前引發爭議的疫苗不良反應診斷標準，以及補償和賠償制度如何完善等問題，有待在新的草案中進一步明確。​

據新華社消息，2019年6月17日，十三屆全國人大常委會第三十二次委員長會議在北京人民大會堂舉行。會議決定，十三屆全國人大常委會第十一次會議6月25日-29日在北京舉行，根據委員長會議建議，這次會議將審議疫苗管理法草案等多項草案。

2018年12月23日，《疫苗管理法(草案)》首次提請全國人大常委會審議，這是我國首次就疫苗管理立法。經歷公開向社會征求意見後，2019年4月20日，《疫苗管理法(草案)》提請第十三屆全國人大常委會第十次會議進行二次審議，草案在突出全過程、全鏈條監管的同時，草案二審稿對疫苗研製、創新的激勵措施方面，給予了更多明確。

對於即將到來的草案三審，專家認為，疫苗異常反應如何進行監測、處理和補償等問題，仍值得重點關注。​

疫苗不良反應分為兩種：一種是由合格的疫苗在實施規範接種過程中或接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應；另一種則是疫苗本身存在質量問題。​

4月20日，草案二審稿擴大異常反應補償範圍，明確實施接種過程中或者實施接種後出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬於預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。

這替代了一審稿中“實行無過錯原則”的提法，也是異常反應補償制度首次在國家層面提出。但二審審議中，全國人大常委會組成人員認為，異常反應判定原則、補償標準、各級政府補償責任等問題，還有待三審稿中明確。​

沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅此前接受界面新聞採訪時表示，草案二審稿雖然明確了異常反應補償的方向，但仍需進一步完善細化相關制度。她建議，借鑒美國、日本等國的經驗，制定我國的《免疫規劃疫苗損害補償表》。

“目前補償費用是根據省級財政出具，各省收入、生活水準不同，造成補償標準不統一也很正常。比如說中西部地區衛生財政經費比較少，很難保證異常反應補償與全國其他城市一致。”南開大學法學院副院長宋華琳告訴界面新聞。​

針對目前各省份異常接種反應補償上的顯著差距，田紅旗委員建議，應當由國務院制定統一的預防接種異常反應補償基準和浮動區間，而各省級政府應當依據統一的基準結合轄區實際情況在浮動區間內制定本省的具體補償辦法。​

宋華琳認為，國家層面應統一明確補償範圍，包括接種疫苗種類、不良反應症狀。他指出，補償費用涉及到財力、經費來源等問題，比較複雜，不過從國外經驗看，這項標準也應該進行全國統一。

全國人大代表沈志強曾在審議中提出，在“應當給予補償”後面加上“並保障其終生合法權益”。“儘管是小概率事件，但是對發生異常反應的家庭來說就是百分之百的災難，而這種損害至少給受害家庭帶來4代人的意外傷害。”沈志強表示，應以“全額報銷醫療費，足額發放生活費”為基本原則制定辦法。​

《疫苗管理法（征求意見稿）》起草參與者、複旦大學法學院副教授杜儀方對界面新聞稱，與現行《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）相比，草案去掉“一次性補償”，本身就意味著終身性損害接種者，後續也會有費用支持。​

此前業界預期草案三審稿將有望頒布補償目錄。杜儀方對此表示，補償目錄到底指的是補償金額範圍，還是補償項目的範圍（喪葬費、醫療費、護理費、誤工費等），三審還有待明確。​

“從立法角度講，《疫苗管理法》已經非常很細了。法律確定之後，《條例》和地方性規定應就異常反應診斷、程序等進行細化，具體的補償標準等應當在《條例》或地方規定中給予細化。”杜儀方表示，“如果對於程序、標準規定的過死，對於法律的實際效用來講，反而可能會和實踐相脫節。”

同時，對疫苗存在質量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的情況，草案二審稿加大了民事賠償力度，即受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。​

我國《侵權責任法》第四十七條也規定，明知產品存在缺陷仍然生產、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償。懲罰性賠償秉承加重賠償的原則，通過讓加害人承擔超出實際損害數額的賠償，達到懲罰和遏製嚴重侵權行為的目的。​

實際上，“問題疫苗”是否引進懲罰性賠償的爭論由來已久。

有學者認為，為確保懲罰性賠償金的製裁和遏製功能，不宜在全國統一規定賠償金額，因為各地發展水準不同，如果硬性規定懲罰性賠償金的最高數額，則懲罰性賠償對某些地區的某些人很難起到製裁和遏製的作用。​

但也有學者指出，懲罰性賠償金的數額應有一個明確的限制，否則在國內司法權受各種因素嚴重干擾的情況下，容易出現隨意確定賠償金等司法不公現象。​

從國際經驗來看，美國對食藥安全、疫苗監管方面都做出懲罰性賠償，但日本未有相關規定。杜儀方認為，“國外有很多是通過基金、保險來承擔藥品的補償和救濟，像疫苗這類尤其具備風險的產品，如果一味地出事就要求企業來承擔責任，其實企業責任的負擔會非常重，會減少其研發的動力。”