B肝在研新藥GS-9688，單劑量高達5毫克，Ia期供健康者較高安全性_試驗

本試驗為selgantolimod健康受試者Ia期研究，不良事件多為嚴重層級1級，總體來看，selgantolimod表現出快速吸收，藥代動力學（PK）和藥效學（PD）活性呈劑量比例關係。食物對selgantolimod的藥代動力學（PK）影響較小，但可導致藥效學（PD）活性降低。PK/PD分析時，多數接受評估的生物標誌物在5毫克劑量時出現接近飽和的誘導。

基於以上Ia期試驗數據，科研人員認為，單劑量高達5毫克的selgantolimod是安全的，能夠誘發劑量依賴性的藥效學(PD)反應。數據進一步支持今後在慢性B肝的臨床中，selgantolimod聯用其他藥物進行評價。試題題目為（英譯）：口服Toll受體8激動劑selgantolimod的安全性、藥代動力學以及藥效學在健康受試者的Ia期研究（發表於《美國醫學會雜誌（JAMA）》）。

圖片來源：吉利德科學官網藥品中心

吉利德科學旗下的Selgantolimod，原名GS-9688，已經進入到慢性B肝患者的安全性、有效性第2期人體臨床試驗。本月吉利德科學科研人員將前期在健康人首次研究Selgantolimod的安全性、耐受性、藥代動力學以及藥效學試驗數據結論發表於全球四大頂級醫學期刊之一的美國醫學會雜誌（JAMA）》上。簡單來講，Selgantolimod在健康人體內表現出1次高達5毫克劑量的良好安全性。

這些良好數據都支持Selgantolimod未來進一步聯用其他藥物進行評估，值得一提的是，Selgantolimod所進行的多個劑量組分別為0.5毫克、1.5毫克、3毫克、5毫克的單次給藥都沒有發生嚴重不良事件，也沒有因為發生不良事件而導致停藥案例。根據藥智數據庫全球臨床試驗數據庫關於GS-9688 ( Selgantolimod ) 介紹，Ia期試驗的登記日期為2016年11月29日，試驗題目（英譯）：在健康志願者中評估GS-9688的安全性、耐受性、藥代動力學和食物影響的研究（見下圖）。

圖片來源：藥智數據庫

小番健康結語：近期，發表於《美國醫學會雜誌（JAMA）》正是該藥在健康志願者中的試驗數據和結論。GS9688臨床前土撥鼠動物模型中，GS9688可減少慢性B肝土撥鼠肝內cccDNA；原名GS9688，目前是B肝在研新藥賽爾甘托莫德（英譯：Selgantolimod），為吉利德科學研發的一種選擇性小分子Toll樣受體8激動劑正進行第2期後部分人體臨床試驗。返回搜狐，查看更多