B肝在研新藥VIR-3434，I期5月末啟動，皮下或靜脈給藥_評估

臨床階段免疫療法公司（Vir Biotechnology, Inc）於2020年6月9日更新一則旗下B肝在研新藥進入I期臨床試驗進度。試驗題目（英譯）：健康志願者和慢性乙型肝炎病毒感染者病毒-3434的研究，根據本試驗設計介紹，將評估VIR-3434在健康者和慢性B肝患者中的安全性、耐受性、藥代動力學以及抗病毒活性（見下圖）。

B肝在研新藥VIR-3434，I期5月末啟動，皮下或靜脈給藥

登記於全球臨床試驗數據庫，3434的I期招募120名受試者，受試者將接受3434或安慰劑，評估其安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和抗病毒活性（僅對HBV感染者）。3434的I期臨床試驗編號：NCT04423393（見上圖）。根據試驗登記介紹，3434通過皮下注射或靜脈注射給藥的方式，實際研究開始日期：2020年5月26日，預計初步完成日期：2022年8月，預計全部I期完成日期：2023年4月。

具體的試驗設計和方法包括手臂乾預/治療實驗：VIR-3434的生物學：VIR-3434將通過皮下注射或靜脈注射給予VIR-3434；安慰劑對照品：無菌生理鹽水（0.9%NaCl）皮下注射或靜脈注射。I期健康志願者入選標準：男性或女性年齡18-55歲，體重40-125公斤，接受健康志願者入組本試驗；健康志願者的排除標準：任何有臨床意義的慢性或急性疾病，使志願者不適合參與；

展開全文

酗酒史的歷史或證據；單克隆抗體或抗體片段過敏史；過敏史；慢性B肝患者的入選標準：18-65歲的男性或女性；體重40-125公斤；慢性B肝病毒感染大於或等於6個月；篩查時接受核苷酸類似物治療大於或等於2個月者。慢性B肝患者的排除標準：任何臨床上重要的慢性或急性疾病，使參與者不適合參與；顯著纖維化或肝硬化；酗酒史的歷史或證據；除慢性B肝病毒感染外的其他原因引起的慢性肝病史；肝失代償史；過敏史；單克隆抗體或抗體片段過敏史；免疫複合物疾病史或C肝病毒感染。

研究人員將根據如下主要結果指標判斷3434的I期是否達到治療終點：3434給藥後280天，治療引起的不良事件（TEAE）發生率；3434給藥後280天，體格檢查變化的臨床評估；3434給藥後280天，生命體征變化的臨床評估和量化：血壓；給藥後280天，生命體征變化和臨床評估和量化：脈搏率；給藥後280天，生命體征變化的臨床評估和量化：溫度；

給藥後280天，生命體征變化的臨床評估和量化：呼吸頻率；給藥後280天，心電圖異常受試者比例；給藥後280天，肝功能試驗變化的臨床評估和量化；丙氨酸轉氨酶、天冬氨酸轉氨酶、鹼性磷酸酶和膽紅素；給藥後280天，血清化學參數變化的臨床評估和量化；給藥後280天，白蛋白、血尿素氮、鈣、二氧化碳/碳酸氫鹽、氯化物、肌酸激酶、肌酐、肌酐清除率、γ-谷氨酰轉移酶、葡萄糖、乳酸脫氫酶、鉀和鈉；血液學參數變化的臨床評估和量化；

給藥後280天，條帶、嗜鹼性粒細胞、嗜酸性粒細胞、紅細胞壓積、血紅蛋白、淋巴細胞、平均紅細胞血紅蛋白、平均紅細胞血紅蛋白濃度、平均紅細胞體積、單核細胞、中性粒細胞、血小板、紅細胞和白細胞凝血參數變化的臨床評估和量化；INR和凝血酶原時間；給藥後280天，尿液分析參數變化的臨床評估和量化；膽紅素、葡萄糖、酮類、白細胞、亞硝酸鹽、pH值、蛋白質、紅細胞、比重和尿膽素原；

給藥後280天，補體變化的臨床評估和量化；給藥後280天使用基於FDA和DAIDs注射部位反應分級量表的數字評分工具對局部耐受性變化的臨床評估。次要結果指標：給藥後280天，研究人員關注Cmax、碎屑、Tmax、Tlast、AUCinf、AUClast、%AUCexp、t1/2、λz、Vz（僅靜脈注射）、CL（僅限靜脈注射）、Vz/F（僅限SC）、CL/F（僅SC）、ADA對VIR-3434的發病率、ADA對VIR-3434的滴度、血清B肝表面抗原從基線水準（給藥前1天）最大程度降低。

其他結果指標：給藥後280天，評估HBV-RNA水準的平均變化、評估B肝核心抗原水準的平均變化、外周血中宿主免疫反應的評估，包括循環生物標誌物和細胞免疫分析、用RNA測序分析和評價宿主基因表達；第1天，基因分型確定的Fcγ受體（FcγR）多態性和通過基因分型確定的IgG同種異型。小番健康結語：以上是本試驗設計全部內容登記於臨床試驗數據庫，VIR-3434將在健康者和慢性B肝患者中進行，一項評估VIR-3434的安全性、耐受性、藥代動力學和抗病毒活性的1期隨機、安慰劑對照研究。返回搜狐，查看更多

責任編輯：