重磅喜訊！古巴肺癌疫苗被允許在80多個國家銷售！

古巴政府官網聲稱，由古巴分子免疫學中心（CIM）開發並生產的肺癌疫苗已經在其他國家獲批使用：阿根廷、哥倫比亞、秘魯、阿根廷、哈薩克、波士尼亞赫塞哥維納等。

根據古巴政府的官方新聞報導，古巴肺癌疫苗獲得兩項發明專利，其中一項是該專利允許包括歐洲和美國在內的80個國家是正當、合法、有效的，直到2028年。這80個國家可以銷售該疫苗，但不允許改造或者生產。

CIMAvax EGF的臨床效果

這種疫苗的名稱是CIMAvax EGF，適用於晚期非小細胞肺癌患者，接受化療後病情穩定時接受CIMAvax作為維持治療，延緩複發，生存期獲益。目前，全球約5,000名患者使用CIMAvax EGF。

在古巴，CIMAvax的II期和III期臨床試驗顯示肺癌患者的總體生存率和生活質量有所提高。研究表明，該疫苗耐受性良好，壽命得到延長。尤其是在60歲以下患者中，接種疫苗與未接種疫苗相比，中位總生存期分別為：18.53個月與7.55個月，生存期獲益翻倍。

CIMAvax EGF疫苗的抗癌機理

這種疫苗是直接針對腫瘤細胞，疫苗作為免疫治療的一種形式，利用人體自身的免疫系統來對抗癌症。CIMAvax是一種針對EGFR分子的疫苗。EGFR是在健康細胞和肺癌細胞上都會表達的正常分子。但是，它在一些肺癌患者中高度表達。

在20世紀90年代，癌症研究人員認為EGFR可能會促進肺癌的生長，因此他們開發了針對該分子的藥物。但在大多數情況下，它們不起作用。但這在肺癌方面取得了巨大成功，因為認識到一些患者的EGFR異常會促使細胞生長。

在這些患者中，EGFR始終處於開啟狀態，因此它繼續發出信號並促進生長。大約15％的肺癌患者，通常是那些從不吸煙的患者，EGFR發生了突變。而CIMAvax在這一部分肺癌患者中效果更好。

疫苗激活身體免疫系統產生抗體，綁定和去除中和EGF，從而阻斷癌細胞的營養供應，餓死癌細胞。正常的細胞可以沒有EGF，通過其他的促生長蛋白質來代替EGF，但是癌細胞不行，如果沒有EGF，他們就無法繁殖和傳播。

CIMAvax疫苗美國試驗進展如何？

由於CIMAvax研究是在美國境外的古巴進行的，因此FDA不會根據國外的研究數據而批準藥物在本國使用。因此，CIMAvax目前正在美國進行研究，哈瓦那CIM的研究人員與美國羅斯威爾公園綜合癌症中心合作，在此癌症中心向美國患者提供疫苗治療。目前，I期的臨床數據已經公布。

研究共招募了13名患有晚期肺癌患者（中位年齡58歲，範圍46-69）。所有患者均接受過治療，但未接受過免疫治療。肌肉注射CIMAvax的兩種劑量水準（1.2 mg和1.4 mg），每2周注射一次，誘導期共注射4劑，然後在維持期每月注射一次。患者每2周還靜脈注射240mg 的納武單抗（nivolumab）。

沒有患者因組合而出現危及生命的副作用。一名患者因nivolumab而出現3級心肌炎退出試驗。另外接受至少兩劑nivolumab和CIMAvax疫苗的12名患者中有4名獲得了部分反應。其中3名PD-L1腫瘤比例評分≤1％; 另一名＞50％。證明古巴肺癌疫苗有聯合免疫治療的潛力。

臨床試驗招募中

目前，clinicaltrails官網公布美國羅斯威爾公園綜合癌症中心仍舊在招募患者，截止至2010年6月，共招募181名患者，且有三個相關試驗供選擇，分別是：

試驗①：I期（CIMAvax，nivolumab）

誘導期：患者在第1天肌肉注射CIMAvax和超過60分鐘靜脈注射nivolumab 。在沒有疾病進展或不可接受的毒性的情況下，治療每2周重複一次，最多進行4次。在第4次給葯後4周內，患者肌肉注射CIMAvax 的同時給予下一個nivolumab劑量。

維持期：耐受毒性的患者每4周接受一次CIMAvax，每2周接受一次nivolumab。

試驗②：II期研究A和B（CIMAvax，nivolumab）

誘導期治療同上。

在沒有疾病進展或不可接受的毒性的情況下，nivolumab每2周重複一次。在誘導期結束時抗體滴度≥1：4000的研究A中，維持期的患者可每8或12周接受一次CIMAvax。

試驗③：II期研究C（CIMAvax，pembrolizumab）

誘導期：PD-L1表達≥50％的患者肌肉注射CIMAvax和超過30分鐘靜脈注射pembrolizumab。CIMAvax治療每2周重複一次，共4次。

維持期：沒有疾病進展或不可接受的毒性時，每4周一次，pembrolizumab每2周重複一次，持續注射兩年。

入選標準：

入組申請電話400-626-9916

東部腫瘤協作組（ECOG）評分≤1
經病理證實診斷為NSCLC（I期，II期研究A，C和擴展隊列AE）或鱗狀細胞頭頸癌（II期研究B）
必須有資格接受nivolumab治療作為標準治療（僅適用於nivolumab治療組）
II期研究A和擴展隊列AE：晚期（轉移性）NSCLC患者，其在鉑類治療期間或之後疾病進展
II期研究B：晚期複發性頭頸部鱗狀細胞癌患者
II期研究C：晚期不可切除的NSCLC患者，PD-L1表達≥ 50％的一線治療; 在極少數情況下，PD-L1測試結果存在差異（即測試2個或更多樣本等）
至少有6個月的預期壽命

哪些患者適合古巴肺癌疫苗

經治療後病情穩定的非小細胞肺癌
沒有腦轉移的非小細胞肺癌
早期非小細胞肺癌
晚期非小細胞肺癌
手術後的非小細胞肺癌
肺鱗癌、肺腺癌患者
鱗狀細胞頭頸癌

寫給患者

很遺憾，中國還沒有獲得古巴肺癌疫苗的合法銷售權，但是中國的肺癌患者可以申請到古巴購買或者參加美國的臨床試驗。據了解， CIMAvax-EGF疫苗在2011年前後就已經獲得中國食品藥品管理局的批準，在中國醫學科學院進行臨床試驗。在好大夫在線網站上，也可看到了解放軍307醫院在2011年3月關於肺癌疫苗的入組招募公告。目前，全球腫瘤醫生網已經協助幾十人獲得該肺癌疫苗，維持治療，顯著延長生存期。