索元生物抗腫瘤創新葯DB102兩項關於淋巴瘤和腦膠質瘤的研究成果同時被美國臨床腫瘤學會（ASCO）2019年會接受

精準醫療領軍企業索元生物今日宣布：美國臨床腫瘤學會（ASCO）錄用兩項關於DB102（enzastaurin）治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤和腦膠質瘤的研究成果，並將於2019年05月31日至2019年06月召開的ASCO年會上展示。

DB102簡介

DB102是一類全球首創（First in Class）的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑製劑，作用於PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領域的關鍵腫瘤靶點上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑製腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來公司開發，並針對多種腫瘤開展了一系列的臨床研究，其中包括多個瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質瘤(GBM)的II期和III期臨床試驗。完成DB102項目交接後，索元生物利用其逆向全基因掃描平台技術對DB102的III期臨床試驗樣本完成大規模的基因組學分析，並結合臨床指標進行大數據計算，從而發現了一組全新的生物標記物DGM1，DGM1陽性的病人在服用DB102後其生存期有著非常顯著的改進。同樣，對DB102用於一線治療DLBCL的II期試驗進行分析，也發現DGM1陽性的病人的療效顯著優於DGM1陰性的病人,並且在高危病人中DB102的療效更為顯著。基於以上發現,索元已於2018年啟動了一項國際多中心的臨床三期試驗,ENGINE Study(學術壁報一). 在對DLBCL的樣本分析的基礎上,索元對DB102治療GBM的臨床試驗也進行了分析,發現DGM1陽性的GBM初發病人的生存率會獲益於DB102聯合替莫唑胺的治療方案（學術壁報二）。

對於高危DLBCL病人及GBM病人，目前國際通用的標準療法R-CHOP（治療DLBCL）及替莫唑胺（治療GBM）的療效並不理想，存在著嚴重的未滿足的臨床需求，DB102有希望在DGM1陽性患者帶來更有效的治療手段.

學術壁報一：

ENGINE: Phase III Randomized Study of Enzastaurin/R-CHOP Vs Placebo/R-CHOP in Frontline High Risk Diffuse Large B Cell Lymphoma Patients with Novel Genomic Biomarker DGM1

學術壁報中文名稱：ENGINE：評價Enzastaurin/R-CHOP對比安慰劑/R-CHOP作為一線治療，在攜有全新生物標記物DGM1的高危DLBCL患者中的有效性的III期隨機臨床試驗

ENGINE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、III期研究，研究對象為成年人、初治高危（IPI>3）、診斷為CD20陽性的DLBCL患者，計劃入組約235例患者。這些患者將按1比1的比例隨機接受R-CHOP加DB102或R-CHOP加安慰劑治療。在聯合用藥期，所有患者都將接受長達6個周期的治療。聯合用藥期完成後進行腫瘤療效評估並揭盲，DB102組的患者如果達到完全緩解或部分緩解將有機會進入單葯治療期，繼續接受最多2年的Enzastaurin單葯治療。本研究目前正在美國和中國的51家研究中心開展中。

學術壁報二：

DGM1 May Serve As a Novel Genetic Biomarker of Response to Enzastaurin (enz) in Glioblastoma (GBM)

學術壁報中文名稱：DGM1可能作為enzastaurin對腦膠質瘤（GBM）有效的一個全新生物標記物

關於索元生物

索元生物醫藥（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開發一類新葯的精準醫療領軍企業，註冊於中國杭州經濟技術開發區，中國臨床運營中心位於北京，並在美國加州聖地亞哥設有全資子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物從國際大藥廠引進經過臨床後期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新葯，利用其獨創的生物標記物平台技術在殘餘的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過這些新發現的生物標記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而優化療效、安全性和耐受性，提高新葯開發的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時間開發創新葯的目的。除DB102（enzastaurin）外，索元生物還擁有同樣已開發至臨床後期的創新葯DB103和DB104的全球權益，均為一類全球首創藥物。DB103（pomaglumetad)為禮來公司開發產品，用於治療精神分裂症。DB104（liafensine）是從ARMI/BMS獲得的抗抑鬱症藥物。

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