國家藥監局：鼓勵藥品創新，支持藥企兼並重組

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經濟觀察網 記者 韓靜昨日（12月27日）國家藥監局發布了《關於加強藥品集中採購和使用試點期間藥品監管工作的通知》（下稱《通知》）。《通知》強調藥企要實施創新驅動發展戰略，助推藥品高品質發展。

國家藥監局指出，各省級藥品監管部門要緊緊圍繞藥品高品質發展目標，加快推進《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》政策，加快落實仿製藥一致性評價等政策，鼓勵以臨床價值為導向的藥品創新，支持創新型企業創新能力建設。鼓勵醫藥產業高品質發展，支持藥品生產企業兼並重組、聯合發展，逐步培育一批具備國際競爭力的現代藥品企業集團。鼓勵藥品生產企業延伸產業鏈，促進藥品產業規模化集約化發展。鼓勵具備藥品現代物流條件的企業整合藥品倉儲和運輸資源。

此外，《通知》還指出要加快推進一致性評價工。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定，與藥品審評機構進行溝通交流。嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿製藥與原研藥品質和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評。

藥監局敦促各省級藥品監管部門要科學合理制定本省藥品抽檢計劃，對行政區域內通過仿製藥一致性評價品種以及得標藥品生產環節開展全品種覆蓋抽檢。此外，還要切實加強流通、使用環節監管工作，督促得標藥品的配送部門嚴格執行藥品經營品質管理規範要求，督促醫療機構持續合規，確保得標藥品在流通使用環節的品質安全。

在加強藥品生產監管方面，《通知》強調要對照國家藥品監管部門公告的通過仿製藥一致性評價的品種建立台账，對通過日常監管發現應整改項目要逐項整改、逐一銷账，確保通過仿製藥一致性評價的品種品質安全。