牛皮癬蘇金單抗副作用，包含蘇金單抗臨床試驗中全部副作用呈現

使用蘇金單抗三周的效果圖

伊頓健康導讀：蘇金單抗是一種人白細胞介素-17A 拮抗劑，用於治療成人患者的中度至重度斑塊狀牛皮癬和強直性脊柱炎，這些患者是全身治療或光療的候選者。

以下內容為牛皮癬蘇金單抗常見副作用，包含蘇金單抗臨床試驗中副作用（不良反應）數據呈現整理歸納

牛皮癬蘇金單抗的常見副作用包括：

· 喉嚨痛和鼻子疼痛，

· 腹瀉，

· 上呼吸道感染，

· 鼻竇感染，

· 悶或流鼻涕，

· 口腔皰疹，

· 麻疹，

· 扁桃體炎，

· 鵝口瘡，

· 膿皰瘡，

· 炎症性腸病，

· 耳感染，

· 眼部感染或炎症（結膜炎），

· 增加肝轉氨酶，

· 白細胞計數 低（中性粒細胞減少）。

推薦劑量的蘇金單抗在第0周，第1周，第2周，第3周和第4周皮下注射300毫克，然後每4周300毫克。每次300mg劑量作為150mg的2次皮下注射給予。蘇金單抗可能與華法林，環孢菌素或「活」 疫苗相互作用。告訴您的醫生您使用的所有藥物和補充劑以及您最近接種的所有疫苗。

在使用蘇金單抗之前，如果您懷孕或計劃懷孕，請告訴您的醫生。目前尚不清楚這種藥物是否會進入母乳。母乳餵養前請顧問醫生或伊頓健康海外醫生。

牛皮癬蘇金單抗臨床試驗中副作用（即蘇金單抗不良反應）

由於臨床試驗是在各種條件下進行的，因此在藥物臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的比率進行比較，並且可能無法反映實際觀察到的發生率。

斑塊牛皮癬蘇金單抗治療產生的副作用情況

在對照和非對照臨床試驗中，共有3430名斑塊狀牛皮癬患者用蘇金單抗治療。其中，1641名受試者暴露至少1年。合併斑塊狀牛皮癬患者的4項安慰劑對照3期試驗，評估蘇金單抗與治療開始後12周內安慰劑相比的安全性，試驗1,2,3和4.總共評估了2077名受試者（ 691至蘇金單抗X 300mg組，692至蘇金單抗X 150mg組，694至安慰劑組）。

總結了在安慰劑對照試驗的12周安慰劑對照期間，蘇金單抗組中發生率至少為1％且發生率高於安慰劑組的不良反應。

在試驗1,2,3和4中通過第12周大於1％的患有斑塊狀牛皮癬的受試者報告的不良反應

在安慰劑對照期間，試驗1,2,3和4至第12周發生率低於1％的不良反應包括：鼻竇炎，足癬，結膜炎，扁桃體炎，口腔念珠菌病，膿皰瘡，中耳炎，外耳炎，炎症性腸病，肝轉氨酶升高和中性粒細胞減少症。

蘇金單抗副作用一、感染

在斑塊狀牛皮癬臨床試驗的安慰劑對照期間（共有1382名使用蘇金單抗治療的受試者和694名接受安慰劑治療的受試者長達12周），使用蘇金單抗治療的受試者中有28.7％報告感染，而18.9％的受試者報告感染。用安慰劑治療的受試者。使用蘇金單抗治療的患者中有0.14％發生嚴重感染，使用安慰劑治療的患者中有0.3％發生嚴重感染。

在整個治療期間（對於大多數受試者，共有3430名使用蘇金單抗治療的斑塊狀牛皮癬受試者長達52周），47.5％的蘇金單抗治療受試者報告感染（每患者每年0.9次） 。用蘇金單抗治療的受試者中有1.2％報告了嚴重感染（每例患者每年0.015）。

第3階段數據顯示，隨著蘇金單抗血清濃度的增加，某些類型的感染呈上升趨勢。隨著血清中蘇金單抗濃度的增加，念珠菌感染，皰疹病毒感染，葡萄球菌皮膚感染和需要治療的感染增加。

在臨床試驗中觀察到中性粒細胞減少症。大多數蘇金單抗相關的中性粒細胞減少症是短暫的和可逆的。沒有嚴重感染與中性粒細胞減少症有關。

蘇金單抗副作用二、炎症性腸病

在蘇金單抗的臨床試驗中觀察到炎症性腸病，在某些情況下嚴重。在斑塊狀牛皮癬計劃中，3430名患者在整個治療期間接觸蘇金單抗長達52周（2,725患者 - 年），有3例（每100患者年0.11例）克羅恩病惡化，2例（潰瘍性結腸炎惡化0.08 / 100患者年，新發潰瘍性結腸炎2例（每100患者年0.08）。在12周安慰劑對照期間，安慰劑患者（N = 793; 176患者 - 年）沒有病例。

在斑塊狀牛皮癬正在進行的臨床試驗的長期非對照部分中報告了一例克羅恩病惡化。

蘇金單抗副作用三、超敏反應

在臨床試驗中蘇金單抗X治療的患者發生了過敏反應和蕁麻疹病例。

牛皮癬關節炎使用蘇金單抗不良反應呈現

蘇金單抗在兩項安慰劑對照牛皮癬關節炎試驗中進行了研究，共有1003名患者（蘇金單抗有703名患者，安慰劑有300名患者）。在接受蘇金單抗的703名患者中，299名患者接受皮下負荷劑量的蘇金單抗（PsA1），404名患者接受靜脈內負荷劑量的蘇金單抗（PsA2），然後每四周通過皮下注射施用蘇金單抗。在牛皮癬關節炎患者的16周安慰劑對照期間，蘇金單抗組和安慰劑組的不良事件患者總體比例相似（分別為59％和58％）。在16周安慰劑對照期間，蘇金單抗組中比安慰劑組至少2％和更高比例發生的不良事件是鼻咽炎，上呼吸道感染，頭痛，噁心和高膽固醇血症。用蘇金單抗治療的牛皮癬關節炎患者的安全性與牛皮癬的安全性一致。

與牛皮癬患者的臨床試驗相似，蘇金單抗組患者感染的比例（29％）與安慰劑組（26％）相比有所增加。

存在克羅恩病和潰瘍性結腸炎的病例，包括經歷惡化或新疾病發展的患者。炎症性腸病有3例，其中2例接受蘇金單抗治療，1例接受安慰劑治療。

蘇金單抗對強直性脊柱炎副作用呈現

蘇金單抗在兩項安慰劑對照強直性脊柱炎試驗中進行了研究，共有590名患者（蘇金單抗患者394名，安慰劑患者196名）。在接受蘇金單抗的394名強直性脊柱炎患者中，145名患者接受蘇金單抗（研究AS1）的皮下負荷，249名患者接受靜脈內負荷劑量的蘇金單抗（研究AS2），然後每四周通過皮下注射施用蘇金單抗。在對強直性脊柱炎患者進行為期16周的安慰劑對照期間，蘇金單抗組患者的不良事件總體比例高於安慰劑治療組（分別為66％和59％）。在16周安慰劑對照期間，蘇金單抗組中發生的比例至少為2％且比安慰劑組更高的不良事件是鼻咽炎，噁心和上呼吸道感染。用蘇金單抗治療的強直性脊柱炎患者的安全性與牛皮癬的安全性一致。

與牛皮癬患者的臨床試驗相似，蘇金單抗組患者感染的比例（31％）與安慰劑組（18％）相比有所增加。

在強直性脊柱炎計劃中，571名接觸蘇金單抗的患者在整個治療期間有8例炎症性腸病（5例克羅恩病（每100患者年數為0.7）和3例潰瘍性結腸炎（每100患者年數為0.4）。在安慰劑對照的16周時間內，有2例克羅恩病急性加重和1例新發潰瘍性結腸炎病例，與使用安慰劑治療的患者相比，使用蘇金單抗治療的患者是嚴重不良事件。在研究的剩餘時間內所有患者均接受蘇金單抗治療，1例患者發生克羅恩病，2例患者發生克羅恩病，1例患者發生潰瘍性結腸炎，1例患者發生潰瘍性結腸炎惡化.

免疫原性

與所有治療性蛋白質一樣，存在免疫原性的潛力。使用基於電化學發光的橋接免疫測定法評估蘇金單抗的免疫原性。用蘇金單抗治療的受試者中，只有不到1％的患者在治療長達52周後產生了對蘇金單抗的抗體。然而，該試驗在蘇金單抗存在下檢測抗蘇金單抗抗體方面存在局限性; 因此，可能無法可靠地確定抗體發展的發生率。在產生抗藥物抗體的受試者中，大約一半具有被歸類為中和的抗體。中和抗體與功效喪失無關。

抗體形成的檢測高度依賴於測定的靈敏度和特異性。另外，在測定中觀察到的抗體（包括中和抗體）陽性的發生率可能受到若乾因素的影響，包括測定方法，樣品處理，樣品收集時間，伴隨藥物和潛在疾病。由於這些原因，將針對蘇金單抗的抗體的發生率與針對其他產品的抗體的發生率進行比較可能具有誤導性。

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