生物製藥疫苗公司（VBI Vaccines）與騰盛博藥（Brii Biosciences）合作研發的治療性B肝疫苗BRII-179 (VBI-2601) ，在2021年歐洲肝髒大會上宣布了完整的Ib/IIa期研究數據。
B肝在研新藥VBI-2601，Ib/IIa期完整數據，支持後續聯合藥物評估
研究人員介紹，若可以實現功能性治愈慢性HBV感染，則無需患者終身治療，要想實現功能性治愈需要恢復患者受損的HBV特異性T細胞和B細胞免疫。基於主要結構（核心和S）和非結構蛋白（聚合酶）的治療性疫苗已經在慢性B肝患者中進行了測試，但顯示出很少的免疫原性。
BRII-179，也稱為VBI-2601，是一種基於病毒樣顆粒的治療性B肝疫苗，使用與Sci-B-Vac®（一種預防性疫苗）相同的製造工藝在CHO細胞中生產。BRII-179是基於三種HBV包膜蛋白（Pre-S1、Pre-S2 和 S）的新配方和更高劑量，其Ib/IIa期研究，主要在慢性B肝患者中評估了BRII-179與α干擾素（IFN-α）聯合作為輔助佐劑的安全性、免疫原性和早期抗病毒活性。
這項隨機、開放標簽、對照的Ib/IIa期研究包括兩個劑量水準，分別是20微克BRII-179（第 1 部分；n=25）和40微克BRII-179（第 2 部分，n=24）。使用核苷（酸）類似物（Nrtl）治療下實現病毒抑製的非肝硬化慢性B肝（CHB）患者，這部分CHB患者在第1部分以1：2：2的比例隨機分為3個隊列，在第2部分中以1：1的比例隨機分到2個隊列，接受為期4個月的肌肉注射BRII-179或聯合使用3 MIU IFN-α。
監測抗體和細胞對B肝表面抗原的反應，以及B肝表面抗原的演變情況。研究結果表明，通過肌內注射給藥BRII-179（20 微克和40 微克）的兩種劑量水準，在所有隊列中均表現出良好的安全性和耐受性，無嚴重不良事件發生。
在所有治療組中， BRII-179可以誘導超過30%的患者抗HBs抗體反應，然而，僅在接受BRII-179+IFN-α的聯合給藥患者中，觀察到中度的抗 PreS1或抗 PreS2 抗體反應。BRII-179還能夠恢復或增強了大多數接受治療患者產生S-、Pre-S1-、Pre-S2 特異性 IFN-γ的T細胞。總體而言，在4劑BRII-179治療後，未觀察到B肝表面抗原水準下降或僅有極小下降。
小番健康結語：Ib/IIa期研究結論是，在核苷類逆轉錄酶抑製劑治療下的慢性B肝患者中，聯合或不聯合輔助佐劑IFN-α，BRII-179均表現出良好安全性和耐受性特徵。BRII-179含有S、Pre-S1和Pre-S2抗原的有限劑量，可以在慢性B肝患者中誘導B細胞和T細胞反應（上圖：來源EASL2021大會上，本研究人員提供）。
在本研究期間，所恢復的HBV免疫反應沒有能改變B肝表面抗原的水準。這項關於治療性B肝疫苗BRII-179 (VBI-2601) 的Ib/IIa期完整研究數據，支持將BRII-179作為一種免疫調節劑與其他治療方式聯合使用，以進一步臨床評估其實現功能性治愈目標的可行性（PO-2575）。
總體上看，這種在研治療性B肝疫苗BRII-179 (VBI-2601) Ib/IIa期結果還是比較積極的，雖然，在4劑後沒有使表面抗原下降或僅有微小下降，但其無論在單藥或聯用α干擾素治療後，均表現出良好安全性和耐受性，沒有見到安全性問題。在將來可能作為一種新型免疫調節劑聯用其他藥物進一步評估。返回搜狐，查看更多
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