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新冠疫苗消息不斷 臨床數據仍需謹慎解讀

近期全球疫苗研發不斷傳來引人關注的消息。5月22日晚,康希諾首次在人體中測試的新冠疫苗結果發布在權威醫學雜誌《柳葉刀》上。

儘管科學家對疫苗何時可用未做出明確表態,但是資本市場已經迎來盛宴。就在相關論文發布前,康希諾5月22日收盤股價大漲近4%。

而此前來自全球多個研發團隊在疫苗方面的進展也推動相關公司在全球市場的股價大漲。科學家們呼籲,對企業發布的相關臨床試驗數據應謹慎解讀。

距離成功還有漫漫長路

在康希諾疫苗的人體試驗中,108名健康成人接種了單劑疫苗。研究人員在大部分的血液中同時檢測出針對新冠病毒的中和抗體和T細胞應答,但稱要通過進一步的研究才能證明疫苗產生的抗體能否起到保護作用。

“這一結果表明接種單劑量腺病毒5型(AD5)載體疫苗兩周後,就能產生抗體和T細胞,這讓潛在的候選疫苗有進一步研究的意義。”論文的共同通訊作者、軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士表示。

她同時對疫苗的效果保持謹慎態度。陳薇團隊寫道:“激發免疫反應並不一定意味著疫苗會對人體起到保護作用。我們距離疫苗讓所有人都能用上還有很長的路。”

此外,康希諾的疫苗數據還顯示,單劑量的AD5載體新冠疫苗在94%-100%的受試者中,針對受體結合區(RBD)產生的結合抗體的量相比未接種疫苗者增加了4倍。但相較於結合抗體,疫苗學界更加認可的是產生中和抗體的量是否達到了增加4倍的指標,而研究結果並沒有對中和抗體數據給出明確指引。

在美國,與康希諾齊頭並進的Moderna公司周一主動披露了新冠疫苗的首項人體試驗數據,並稱顯示出積極的效果。當天Moderna股價大漲超過20%。

僅兩天后,另一家疫苗研發企業Inovio也公布了動物試驗數據,稱其疫苗在小鼠和豚豬身上產生了抗體。Inovio周三股價大漲超過8%。

Inovio研發主管凱特·布羅德裡克(KateBroderick)對第一財經記者表示,今年4月他們已經啟動了一項早期人體試驗,為40名健康的志願者接種了疫苗,數據將於6月公布。

Inovio還即將在兔子和猴子等大動物中展開試驗。公司表示,今年年底前將有望生產100萬劑疫苗,滿足進一步大規模臨床試驗以及緊急授權使用的需求。

不過從Moderna和牛津大學的疫苗臨床試驗結果來看,由於缺乏關鍵數據的支撐,因此很難說服科學界。基因組學領域頂級專家威廉·哈茲爾廷(William Haseltine)表示:“我並不認為我們很快就會擁有疫苗來對抗新冠病毒。”

Moderna的首批45名受試者中,僅有8人產生了對新冠病毒有保護作用的中和抗體,這一比例仍然很低;而牛津大學詹納研究所研製的黑猩猩腺病毒載體疫苗的猴子試驗結果也顯示,這種疫苗只能提供部分保護作用並減緩症狀,因為接種了低劑量疫苗的猴子,無一例外地都感染了病毒。

Moderna披露的試驗結果來自受試者第二次接種疫苗兩周後抽取的血液。“兩周時間來判斷這些中和抗體能夠持續多久仍為時過早。”美國約翰斯·霍普金斯大學疫苗研究專家安娜·杜斌教授(Anna Durbin)表示。

她還說道,Moderna聲明中提到的一系列實驗從未在科學期刊上發表,這引發了擔憂。Moderna公司總裁、聯合創始人NoubarAfeyan對此回應稱:“公司不會披露任何不實信息。”

資本市場迎來盛宴

Moderna和Inovio研發的疫苗都是核酸疫苗,但技術平台不同,Moderna使用的是mRNA平台,Inovio的是DNA平台。這種技術路徑的好處是快速安全,但缺陷也很明顯,目前全球尚未有任何一項核酸疫苗商業化生產的案例。

目前核酸疫苗、腺病毒載體重組疫苗以及滅活疫苗都已進入到臨床階段。但在疫苗的有效性尚未被驗證的情況下,企業已經跨越到生產階段。

Moderna與瑞士製藥巨頭龍沙集團達成一項10年協議,計劃每年生產10億劑疫苗。阿斯利康周四也宣布正與牛津大學聯合開發4億劑新冠疫苗,2020年至2021年預計外包產能擴大至10億劑。美國已經準備支付12億美元鎖定其中的3億劑。

Moderna股價今年漲幅已經超過了225%。“雖然我們無法確定這個疫苗最終是否會成功,但是我還是願意相信這家公司的創新能力,正是這種創新推動了生物醫藥行業的不斷進步。”一位Moderna的早期投資人告訴第一財經記者。

據彭博匯編的數據顯示,Afeyan是Moderna最大的股東,他目前已經出售了將近1000萬股Moderna股票,個人控股比例降至11%;Moderna另一位聯合創始人CEO史蒂芬·班塞爾(StephaneBancel)今年2月以來,也出售了20萬股股票,儘管這一比例佔其總持股價值約10億美元的比例仍然較小。

元生創投合夥人陰傑對第一財經記者表示:“Moderna的研發速度很快,這與他們疫苗的技術路線有關,能夠很快地合成疫苗,這對傳統的疫苗技術是一個顛覆。”

但他同時指出,Moderna目前披露的數據仍為早期數據,還需要進一步通過二期臨床試驗和三期大規模人體試驗來證實。“儘管如此,Moderna的成功仍然是劃時代的,因為它給疫苗研發和基因技術的結合打開了一條新的通道。”陰傑對第一財經記者表示。

目前全球100多個在研疫苗中,已經有十幾個進入不同階段的臨床試驗。市場相信,哪怕疫苗無法證實能夠提供100%的保護效率,在全球疫情的緊迫形勢下,仍然能夠獲得上市批準。

根據世衛組織上個月公布的一份文件,已經悄悄地降低了疫苗研製的門檻,同意疫苗為暴露在高風險中的人群提供6個月內50%的保護效率即可,這為疫苗的臨床試驗和上市批準掃清障礙。

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