III期肺癌免疫治療！阿斯利康Imfinzi獲歐盟CHMP支持批準

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英國製藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，支持批準PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab）用於含鉑化療和放療（CRT）後病情沒有進展的局部晚期、不可切除性PD-L1陽性（腫瘤比例評分TPS≥1%）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。值得一提的是，Imfinzi是首個獲CHMP推薦用於局部晚期、不可切除性NSCLC的腫瘤免疫療法。

CHMP的積極意見是基於III期臨床研究PACIFIC的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）主要終點數據，以及應CHMP所要求所開展的基於PD-L1表達的事後亞組分析數據。

PACIFIC研究在不可切除性III期NSCLC患者中開展，數據顯示，與安慰劑相比，Imfinzi使無PFS顯著延長了11.2個月、同時使OS表現出統計學意義和臨床意義的顯著改善。此外，Imfinzi也改善了其他有意義的終點，包括發生遠端轉移或死亡的時間、總緩解率。安全性方面，Imfinzi治療組和安慰劑組不良事件的發生率和嚴重程度具有可比性。最常見的不良反應為皮疹（15.4%）、甲狀腺功能減退（10.5%）、腹瀉（9.7%）、間質性肺疾病（9.7%）。完整的結果將在即將召開的醫學會議上公布。

基於該研究的數據，Imfinzi已獲得美國、加拿大、瑞士、印度和日本批準，用於接受含鉑化療和放療聯合治療病情沒有進展的局部晚期（III期）、不可切除性NSCLC患者。目前，歐盟及其他地區的監管審查正在進行中，歐盟預計將在2018年下半年做出審查決定。

III期（局部晚期）NSCLC通常分為3個亞類（IIIa，IIIb，IIIc），由腫瘤在局部擴散的程度和手術的可能性來定義。III期不同於IV期，後者是癌症已擴散（轉移）到遠處器官，而目前III期的治療目的是治癒。

據估計，III期NSCLC約佔NSCLC發病的三分之一，在2017年影響8大國家（中國、法國、德國、義大利、日本、西班牙、英國、美國）約10.5萬人口。III期NSCLC患者中大部分被確診為不可切除性腫瘤，目前的標準治療是化療和放射治療，之後進行主動監測監視病情進展。但這一疾病的預後並不理想，長期生存率也很低。

Imfinzi（durvalumab）是一種PD-L1免疫療法，靶向結合細胞程式性死亡因子配體1（PD-L1），阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用，對抗腫瘤的免疫逃避策略並釋放免疫反應的抑製作用。目前，阿斯利康正在開展一個大型臨床項目，其中一部分研究正在評估Imfinzi單葯療法及聯合tremelimumab的組合療法用於NSCLC、小細胞肺癌、局部晚期或轉移性尿路上皮癌、頭頸癌等實體腫瘤的一線治療。

原文出處：

Imfinzi receives positive EU CHMP opinion for locally-advanced, unresectable non-small cell lung cancer