B肝在研新藥JNJ-0535，HV誘導強烈反應，CHB溫和適度反應_受試者_治療_細胞

結果表明，在 6mg JNJ-0535 的 5/10 慢B肝受試者（50%）和 11/12 健康受試者（91.7%）中，觀察到對核心或 pol 的 ELISpot 反應比基線增加 ≥3 倍。健康受試者中，有6名（50%）對兩種抗原均有反應，而慢B肝受試者對兩種抗原均無反應。

與慢B肝受試者 (4.8 [4.4-10]) 相比，JNJJ-0535疫苗接種在健康受試者中 (24.4 [10.1-51])，誘導的T細胞反應的中位數（四分位差間距）最大倍數增加(24.4[10.1-51])更多。總體而言，對於 ELISpot 反應≥150 SFU/million PBMC的健康受試者和慢B肝受試者，該候選治療性疫苗誘導的核心特異性 CD4+T細胞具有多功能性。

多功能核心特異性 CD8+T 細胞僅在健康受試者中誘導。通過肌肉電穿孔遞送（注射）的 JNJ-0535疫苗後，未發現安全問題。

綜上所述，研究人員給出結論是：在健康受試者中接種劑量為 6mg JNJ-0535後，在T細胞應答比例、從基線增加的倍數幅度、廣度（抗原數量）和 CD4+ 和 CD8+ 核心特異性T細胞多功能性方面，都優於慢B肝受試者。該研究結論支持這樣一種假設，即慢性B肝病毒感染會對接種該治療性B肝疫苗帶來一些負面影響，這些負面影響主要表現為響應該疫苗應答能力方向。

小番健康結語：其實，在本研究中研究人員想要表達的核心觀點並不難理解，大體可歸納的意思是：經過研究發現，這種治療性B肝疫苗 JNJ-0535 可以在成人健康受試者中，誘導強烈的HBV特異性 T 細胞反應，而在慢性HBV感染受試者中，則誘導了溫和適度的應答反應。該1期研究登記於2018年2月末，在2022年歐肝會上，首次公布了JNJ-0535在人體中的試驗數據。

來自美國臨床試驗數據庫，登記的一項與JNJ-64300535（JNJ-0535）最新研究

JNJ-0535另有一項1期研究，已於2021年11月中旬登記，即JNJ-73763989（JNJ-3989）、JNJ-64300535（JNJ-0535）與核苷類似物在病毒學抑製的B肝e抗原陰性慢性B肝病毒感染受試者中的研究（臨床試驗編號：NCT05123599）。

該1期是一項開始不久的組合療法，JNJ-3989是一種在研採用皮下注射的肝靶向B肝候選藥物，旨在通過核糖核酸干擾（RNAi）機制來治療慢性HBV感染。JNJ-0535是一種編碼HBV核心蛋白和聚合酶（Pol）蛋白的DNA疫苗。該治療性疫苗，旨在誘導慢性B肝受試者對HBV抗原的T細胞特異性免疫反應。本研究使用到核苷類藥物，包括恩替卡韋或富馬酸替諾福韋艾拉酚胺。

該1期研究將評估 JNJ-3989+核苷類+JNJ-0535 的 24周（第1天至第24周）組合療法的療效、安全性和耐受性。簡單的講，這是一個三聯療法，RNAi+NA+新型免疫療法之間的組合。返回搜狐，查看更多