B肝新藥臨床試驗，哪些人可以參與，哪些人不適合參與？_患者

B肝新藥臨床試驗一般需要四期才能夠完成，而一些特殊情況也視為排除對象。例如，哺乳期婦女、患有人類免疫學缺陷疾病、C肝病毒或丁肝病毒共同感染者；有明確肝癌患者；肝功能失代償者等等。

B肝患者都可以參與B肝新藥試驗嗎？

小番健康提醒，一般在B肝新藥研發過程中，研發公司會針對新藥藥性以及副作用，對符合標準的人群篩查後甄別進行。比如，第一期的藥物劑量遞增和藥物動力學研究觀測數據；第三期的針對成年慢性B肝肝功能代償期的患者，采取48周左右臨床試驗比對，主要用於判斷新藥安全性與治療效果。

另外，三期臨床試驗必須有家屬同意簽字完成，即書面知情同意書。盡可能為成年男性或者未哺乳女性，同時還需符合指標要求，如HBV-DNA大於2乘以10的四次方，男性或女性ALT均有明顯超過上限值，或超出十倍者；

此外，從未經過治療的成人B肝患者，即未口服任何核苷類藥物，同時符合腎功能和心電圖正常者，方能參與B肝新藥臨床試驗。

排除對象具體包含哪些人群？

有肝細胞癌患者、曾有藥物濫用病史者、正在進行新藥測試包含免疫調節藥、腎毒性藥等、惡性腫瘤術後患者、骨髓移植或接受實體器官者、AST超過十倍者，可視為具有血液以及生化異常者；患有免疫缺陷疾病或C肝丁肝病毒共同感染者；哺乳期婦女等等，均屬於排除對象。

新藥臨床試驗從給藥到數據采集，有哪些特點？

大體流程為觀察吸收、分布、代謝、消除，主要考察患者單次或多次服藥之後的藥物動力學方向。

依照藥物劑量遞增進行試驗，清晨給藥每日一次，持續1個月，記錄第一日服藥前和服藥後的數據，服藥後隨訪2次。分別對每次藥物濃度與時間曲線記錄，分析血藥終末端半衰期。

FDA對患者給藥TAF後的藥動方向如何？

藥物吸收方向：記錄成年慢性B肝患者，單次服藥後可達到血藥濃度峰值時間，進食脂肪類食物後相較於空腹狀態，血藥濃度峰值變化情況。

藥物分布方向：計算服用TAF後與血漿蛋白結合率，血和血漿比值數據，TAF和體內蛋白結合情況。

藥物代謝方向：TAF進入人體後轉化為TFV，TFV再被細胞激酶磷酸化，轉為二磷酸替諾福韋。

藥物消除方向：計算口服劑量、藥物尿中排泄、糞中排泄需要少於特定值，即得出終末端血漿中位半衰期。

小番健康提醒，B肝新藥三期臨床試驗中，主要觀察患者給藥後的HBV-DNA、脊柱BND基線變化、髖部骨礦物質密度基線變化、血清肌酸肝基線變化等。返回搜狐，查看更多

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