葯明康德/報導
圖片來源:Pexels
試驗藥物:evolocumab(AMG145)140mg/mL
試驗適應症:原發性高膽固醇血症和混合性血脂異常
首次公示:2019-05-10
試驗通俗題目:評價他汀類藥物基礎上加用Evolocumab的安全性和有效性
試驗專業題目:評估穩定的最佳他汀類藥物背景治療基礎上加用Evolocumab (AMG 145) 的安全性和有效性
試驗目的:
評估在穩定的最佳他汀類藥物背景治療基礎上加用evolocumab 每2周1次(Q2W)或每月1次(QM)皮下注射(SC)12 周,與安慰劑相比,對中國原發性高膽固醇血症和混合性血脂異常受試者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)自基線的百分比變化的影響。
目標入組人數:國內試驗:450人
1受試者必須在LDL-C篩選前已接受一種已批準的他汀類藥物治療至少4 周,且研究者認為不需要上調劑量。受試者篩選時空腹LDL-C 必須 ≥ 80mg/dL,且滿足第4.1.1 節中列出的可視為CV 高危/極高危風險的標準之一。受試者篩選時空腹甘油三酯必須 ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L),且能夠耐受一次篩選安慰劑注射
2 | 簽署知情同意書時年齡 ≥ 18歲的男性或女性 |
3 | 篩選時中心實驗室測得的空腹LDL-C ≥ 80 mg/dL |
4 | 受試者必須滿足以下至少1條CV高危/極高危風險標準:冠狀動脈疾病史;缺血性卒中史;外周動脈疾病診斷 |
5 | 篩選時中心實驗室測得的估算的腎小球濾過率 (eGFR) ≥ 30 但 < 60 ml/min/1.73m2 |
6 | 2 型糖尿病診斷 |
7存在 ≥ 3 個以下危險因素:男性年齡 ≥ 45 歲,女性年齡 ≥ 55 歲; 高血壓;吸煙;早發CVD家族史(一級親屬:男性年齡 < 55 歲,女性年齡 < 65 歲);HDL-C < 40 mg/dL;肥胖 (BMI ≥ 28 kg/m2)或者受試者不滿足CV 高危/極高危風險標準,但篩選時中心實驗室測得的空腹 LDL-C ≥ 130 mg/dl
8 | 篩選時中心實驗室測得的空腹甘油三酯 ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L) |
9 | 受試者能夠耐受篩選安慰劑注射 |
排除標準:
1 | 括在近3 個月內發生心肌梗死、不穩定性心絞痛、經皮冠狀動脈介入治療 (PCI)、冠狀動脈旁路移植術 (CABG),篩選後20 周內計劃進行冠狀動脈或其他血運重建術,紐約心臟協會 (NYHA) III 或IV 級心力衰竭,未控制的嚴重心律失常、糖尿病或高血壓,以及嚴重腎功能不全 |
2 | 篩選後20周內計劃的冠狀動脈或其他血管血運重建術 |
3 | 紐約心臟病協會 (NYHA) III或IV級心力衰竭,或最近已知的左心室射血分數 < 30% |
4 | 隨機分組前3個月內,未控制的嚴重心律失常,定義為複發性及癥狀明顯的室性心動過速、房顫伴快速心室反應,或藥物不能控制的室上性心動過速 |
5 | 篩選時根據中心實驗室測得結果,患有1型糖尿病,或者新發(篩選時糖化血紅蛋白 [Hb] A1c ≥ 6.5%或空腹血糖 (FPG) ≥ 126 mg/dL,並且無已知診斷)或控制不佳 (HbA1c ≥ 8.5% ) 的2型糖尿病 |
6 | 未控制的高血壓,定義為坐位收縮壓 (SBP) > 180 mmHg,或舒張壓 (DBP) > 110 mmHg |
7 | 在隨機分組前12個月內,受試者已接受了一種膽固醇酯轉運蛋白 (CETP) 抑製劑治療 |
8在LDL-C篩選前6周內,使用任何下列藥物:紅曲米、> 200 mg/天煙酸、> 1000 mg/天ω-3脂肪酸(例如二羥基丙酮二十二碳六烯酸和二十碳五烯酸)、甾烷醇或處方調脂葯(例如膽汁酸螯合劑、貝特類藥物及其衍生物)或他汀類藥物和依折麥布以外的其他降膽固醇藥物或降脂膳食補充劑或食物添加劑9LDL-C篩選前3個月內,接受以下任何藥物治療:全身性環孢素、全身性類固醇(靜脈 [IV]、肌內 [IM] 或PO)(注意:允許使用激素替代治療),維生素A衍生物和視黃醇衍生物治療皮膚疾病(例如維甲酸)(注意:允許使用多種維生素製劑中的維生素A)
10 | 篩選時,未控制的甲狀腺功能減退或甲狀腺功能亢進,分別定義為促甲狀腺激素 (TSH) < 1.0×正常下限 (LLN) 或 > 1.5×正常上限 (ULN) |
11 | 篩選時,嚴重腎功能不全,定義為Cockcroft-Gault法估算的eGFR < 30 ml/min/1.73m2 |
12 | 篩選時,活動性肝臟疾病或肝功能不全,定義為中心實驗室測得的天門冬氨酸氨基轉移動酶 (AST) 或丙氨酸轉氨酶 (ALT) > 3×ULN |
13 | 篩選時,肌酸激酶 (CK) > 5×ULN |
14 | 隨機分組前5年內,患惡性腫瘤(非黑色素瘤性皮膚癌症、原位宮頸癌、原位乳腺癌或1期攝護腺癌除外) |
15 | 受試者既往曾接受過evolocumab治療或其他抑製PCSK9的治療 |
16 | 已知受試者對給葯期間給予的任何活性物質或其賦形劑過敏,例如羧甲基纖維素 |
17 | 就受試者和研究者所知,受試者有可能無法完成研究方案要求的所有研究訪視或程序,且/或無法遵守要求的研究程序 |
18 | 任何其他臨床重要意義的異常狀況或疾病病史或證據(以上列出的除外),且經研究者或安進公司醫師(如果進行諮詢)認為,該疾病將會對受試者的安全性構成風險,或者影響研究評價、程序或研究的完成 |
19 | 目前正在另一項試驗用器械或藥物研究中接受治療,或隨機分組時距結束另一項試驗用器械或藥物研究不足30天,或計劃在參與本研究的同時接受其他試驗性程序 |
20 | 不願意在研究用藥物治療期間和研究用藥物治療完成後至少15周內使用一種可以接受的避孕方法的育齡女性受試者(具體的避孕方法信息請參見方案第6.9.1節)。 |
21 | 女性受試者已懷孕或正在哺乳(母乳餵養),計劃在研究用藥物治療期間和/或研究用藥物治療結束後15周內懷孕或哺乳(母乳餵養) |
參加醫院和研究者:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 中山大學附屬第一醫院 | 董籲鋼 | 中國 | 廣東省 | 廣州 |
2 | 武漢市中心醫院 | 趙湜 | 中國 | 湖北省 | 武漢 |
3 | 武漢市普愛醫院 | 曾曉雲 | 中國 | 湖北省 | 武漢 |
4 | 廣東省人民醫院 | 陳紀言 | 中國 | 廣東省 | 廣州 |
5 | 廣州市第一人民醫院 | 潘小平 | 中國 | 廣東省 | 廣州 |
6 | 哈爾濱醫科大學附屬第一醫院 | 李為民 | 中國 | 黑龍江省 | 哈爾濱 |
7 | 遼寧省人民醫院 | 李佔全 | 中國 | 遼寧省 | 瀋陽 |
8 | 內蒙古自治區人民醫院 | 韓雅君 | 中國 | 內蒙古自治區 | 呼和浩特 |
9 | 四川大學華西醫院 | 陳曉平 | 中國 | 四川省 | 成都 |
10 | 北京大學深圳醫院 | 吳淳 | 中國 | 北京市 | 北京 |
11 | 哈爾濱醫科大學附屬第一醫院 | 張黎明 | 中國 | 黑龍江省 | 哈爾濱 |
12 | 中南大學湘雅二醫院 | 彭道泉 | 中國 | 湖南省 | 長沙 |
13 | 中南大學湘雅三院 | 蔣衛紅 | 中國 | 湖南省 | 長沙 |
14 | 天津醫科大學總醫院 | 孫躍民 | 中國 | 天津市 | 天津 |
15 | 西安交通大學第一附屬醫院 | 袁祖貽 | 中國 | 陝西省 | 西安 |
16 | 徐州醫科大學附屬醫院 | 李東野 | 中國 | 江蘇省 | 徐州 |
17 | 吉林大學中日聯誼醫院 | 楊萍 | 中國 | 吉林省 | 長春 |
18 | 長沙市中心醫院 | 蔣路平 | 中國 | 湖南省 | 長沙 |
19 | 長沙市中心醫院 | 王振 | 中國 | 湖南省 | 長沙 |
20 | 中南大學湘雅醫院 | 張國剛 | 中國 | 湖南省 | 長沙 |
21 | 復旦大學附屬華山醫院 | 董 強 | 中國 | 上海市 | 上海 |
22 | 濟南市中心醫院 | 逄曙光 | 中國 | 山東省 | 濟南 |
23 | 濟南市中心醫院 | 蘇國海 | 中國 | 山東省 | 濟南 |
24 | 中山大學附屬第二醫院(孫逸仙紀念醫院) | 王景峰 | 中國 | 廣東省 | 廣州 |
25 | 南昌大學第二附屬醫院v | 吳清華 | 中國 | 江西省 | 南昌 |
26 | 吉林大學第一醫院 | 鄭楊 | 中國 | 吉林省 | 長春 |
27 | 上海交通大學醫學院蘇州九龍醫院 | 劉峰 | 中國 | 上海市 | 上海 |
28 | 溫州醫科大學附屬第一醫院 | 黃周青 | 中國 | 浙江省 | 溫州 |
29 | 北京大學第三醫院 | 李昭屏 | 中國 | 北京市 | 北京 |
30 | 廣東省人民醫院 | 王麗娟 | 中國 | 廣東省 | 廣州 |
31 | 廣州市紅十字會醫院 | 李麗 | 中國 | 廣東省 | 廣州 |
32 | 北京醫院 | 汪芳 | 中國 | 北京市 | 北京 |
33 | 南寧市第二人民醫院 | 黃學成 | 中國 | 廣西省 | 南寧 |
34 | 浙江醫院 | 嚴靜 | 中國 | 浙江省 | 杭州 |
35 | 江蘇大學附屬醫院 | 袁國躍 | 中國 | 江蘇省 | 鎮江 |
36 | 浙江省台州醫院 | 米亞非 | 中國 | 浙江省 | 臨海 |
37 | 上海市普陀區中心醫院 | 劉宗軍 | 中國 | 上海市 | 上海 |
38 | 天津市第四中心醫院 | 邢曉春 | 中國 | 天津市 | 天津 |
39 | 上海市楊浦區中心醫院 | 王淵銘 | 中國 | 上海市 | 上海 |
40 | 寧波市第一醫院 | 崔翰斌 | 中國 | 浙江省 | 寧波 |
申辦部門:1. Amgen Astellas BioPharma K.K.;2. Amgen Manufacturing, Limited;3. 安進生物技術諮詢(上海)有限公司
登記號:CTR20171443
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