首個大陸PD-1即將獲批，460億腫瘤市場將如何改變

除了已經獲批的兩種進口PD-1藥物，大陸PD-1也越來越近了。

根據「Insight資料庫」，君實生物的 PD-1（特瑞普利單抗注射液）CFDA（ 國家食品藥品監督管理總局）辦理狀態在11月3日變更為「在審批」，12月4日顯示已完成生產現場檢查，這意味著其很有可能成為首個大陸 PD-1 品種。

PD-1免疫療法是腫瘤免疫療法中極具代表性的一種療法。根據弗若斯特沙利文報告，2017年PD-1/PD-L1抗體的全球銷售額超過101億美元。

有數據統計，中國每年新增腫瘤患者數量約429萬人，其中約200萬人可以適用抗PD-1單抗進行治療，國內市場潛力超過460億元。

備受追捧的PD-1/PD-L1吸引了大量企業參與。

10月底在香港上市的信達生物，作為未盈利上市生物製藥企業，兩天累計漲幅達到21% ，之所以受追捧，很大原因在於其包括PD-1在內的藥物布局。

除了君實生物，信達生物、恆瑞醫藥和百濟神州的PD-1/PD-L1已經申報上市，辦理狀態為「在審評審批中（在葯審中心）」。

不完全統計，目前國內共有20餘家企業參與PD-1/PD-L1領域的競爭，處於臨床不同階段。可以想見，更多大陸PD-1將陸續上市。

或許一方面是順應國家抗癌藥降價的趨勢，一方面為了應對即將上市的大陸PD-1，目前在國內上市的兩家進口PD-1都採用了遠低於周邊的確的定價。

7月25日，默沙東PD-1單抗藥物Keytruda（帕博利珠單抗）的中國上市申請正式獲得CFDA批準，適用於晚期惡性黑色素瘤，俗稱「K葯」。

9月19日，默沙東公布中國區患者援助計劃：低收入患者，慈善援助政策為3+3（使用3個療程援助3個療程），低保患者可以免費使用24個月。

根據當天透露的價格資訊，零售價17918RMB/100mg，對於惡黑患者，國內批準的劑量是2mg/kg，3周一次：對於50kg及以下患者，一年需要使用17次藥物，費用約30萬，3+3慈善援助後只需負擔9個周期的費用，一共16萬。

以零售價計算，Keytruda在國內的售價只有美國的54%，香港的68%。

6月15日，百時美施貴寶PD-1單抗藥物Opdivo的中國上市申請正式獲得CFDA批準，用於二線治療非小細胞肺癌。俗稱「O葯」，是全球第一款上市的PD-1藥物。

Opdivo的定價為100mg/10ml 9260元、40mg/4ml 4591元。根據用法，一年的治療費用大概約40萬。與國外和港台同等葯價相比也要便宜不少。據稱上市首日銷售額便突破5000萬。

進口PD-1的降價大大降低了患者負擔，增加了可及性。與此同時，隨著中國加快新葯審批流程，海外上市新葯加速在華上市，更多進口PD-1有望進入中國。

今年9月30日，全球第6款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批。這款賽諾菲與合作夥伴再生元合作的腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab-rwlc）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用於皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）的治療。

加上默沙東的Keytruda、百時美施貴寶的Opdivo、羅氏製藥的Tecentriq、輝瑞默克的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi，至此全球已經上市的PD-1/PD-L1抑製劑共有6種。

不過對於後發的大陸PD-1來說，要想從已經有著成熟治療經驗的進口PD-1中搶奪市場，除了療效本身，價格和管道的可及性恐怕也是關鍵。