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多地狂犬疫苗斷貨背後:五成企業有批號但未提供疫苗

沒人想到,有一天狂犬疫苗也會斷貨,成為一針難求的“奢侈品”。

近期,雲南、山西、河南、河北、安徽等地被曝出現狂犬疫苗短缺,多地疾控中心發布的消息證實了這一點。

石家莊市疾控中心發布了公告稱狂犬疫苗供應緊張。截圖

6月5日,河北省石家莊市疾控中心發布提示,稱近期以來,石家莊市和全國許多地方一樣,多個縣(市、區)先後出現人用狂犬疫苗供應緊張和斷供現象,短期內仍不能有效緩解。

更早之前的3月1日,四川省瀘州市疾控中心發布公示表示,今年全國、省狂犬病疫苗供應情況不容樂觀,嚴重供不應求。

據央視財經《第一時間》報導,有雲南昆明市民反映,被動物抓傷後,聯繫很多地方都無法接種狂犬疫苗,還有人要打最後一針疫苗時,卻被告知缺貨,無法按期接種。

根據中國疾控中心《狂犬病預防控制技術指南(2016版)》,狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一種動物源性傳染病,病毒主要通過破損的皮膚或粘膜侵入人體。按照暴露性質和嚴重程度將狂犬病暴露分為三級,其中二級暴露和三級暴露都需要接種狂犬病疫苗。

在中國,疫苗分為一類疫苗和二類疫苗兩種,前者是政府免費供應,國家強製免疫,後者則屬於居民自費自願接種,此次出現短缺的狂犬疫苗屬於後者。

狂犬病一旦發作死亡率接近100%,如此重要的疫苗,為何會出現斷貨?

狂犬疫苗缺貨:2019年底就存在

狂犬疫苗短缺問題近期備受關注,但缺貨的情況早有發生。

4月13日,一位廣東網友在社交平台講述了自己打疫苗的艱難經歷:“在老家的時候就找遍整個區才打了三針,到處都沒有狂犬疫苗,回來廣州還有一針,後天日子就要到了,找了兩個地方都說沒有狂犬疫苗了……全國的狂犬疫苗都缺貨嗎?怎麽連防疫站都沒有狂犬疫苗?”

據新京報報導,有接種點工作人員反映,自2019年年底就有過“斷貨”情況。從今年4月份起,狂犬疫苗短缺的程度加重。澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者注意到,2019年10月末,就有黑龍江的網友在貼吧、微博等平台發聲,稱“到處都找不到狂犬疫苗”。

疾控中心:問題出在生產環節

為什麽狂犬疫苗會缺貨?多地疾控部門的回答指向了生產方。

在石家莊市疾控的官方提示中,狂犬疫苗的缺貨原因被歸結於貨源不足。而四川瀘州疾控中心的公示,則提到了疫苗生產企業的多重因素,如部分生產企業設備升級改造、停產整改。

澎湃新聞記者聯繫到一位省級疾控中心的工作人員,他所在的省份目前狂犬疫苗缺貨情況不是太嚴重,“有些地方提前做了儲備,還沒用完,下一步再生產不出來,肯定會缺貨。”

據這位工作人員介紹,二類疫苗在省裡的招標平台採購,現在最主要的問題出在生產環節,“廠家生產不出來,就像去超市買東西,現在超市沒有這個商品,像基層接種門診、縣疾控中心,去採購的時候,一直在網上點,點了之後一直沒有疫苗。”

這位工作人員還透露,該省疾控中心和衛健委已經給相關生產企業發函,希望盡量盡快供應疫苗,“但只能說盡力協調,沒有說必須供,二類疫苗是市場行為。”

這位工作人員表示,疾控系統會盡量做好狂犬病知識的科普宣教工作,至於疫苗缺貨問題,“廠家供不來,也是沒辦法。”

夏季人們衣服單薄,皮膚裸露較多,加上氣象燥熱,動物的情緒也會受影響,因此,每年6~8月是各大醫院狂犬病門診的傳統就診高峰期,狂犬病疫苗缺貨會和季節有關嗎?

該工作人員並不認可這一猜想,他表示:“狂犬疫苗往年沒聽說有類似缺貨的情況,即使是(被動物咬傷)高發時期,(二類疫苗)用量也不是太大,不像一類疫苗需求量非常大。”

疫苗生產廠家:尚不清楚原因,正搜集相關信息

作為狂犬疫苗生產企業,面對此次缺貨的情況似乎也尚未理清思路。

國家藥品監督管理局查詢數據顯示,目前國內共有17個狂犬疫苗批準文號,涉及15家生產企業。根據國元證券發布的《疫苗2019年批簽發總結》,2019年中國批簽發狂犬疫苗5883.22萬,其中遼寧成大生物批簽發4033.78萬,市佔率達到68.56%。

澎湃新聞記者聯繫採訪到遼寧成大生物股份有限公司(簡稱“成大生物”)方面,對方在6月11日回復稱,該企業生產的人用狂犬疫苗在全國各省都有供應,已通過媒體報導關注到局部地區缺貨的情況,“近年來沒有出現過如此情況,目前也正在密切關注和收集各方信息以便分析具體原因。”

對於新冠疫情影響了企業產能的說法,成大生物方面表示,自身沒有因為疫情而影響生產,“疫情嚴重的2月份,產品運輸確實受到部分影響,但是在國家有關部門的協調下,3月份疫苗運輸便已經全面恢復正常”。

不過,成大生物在回復中也提到,“如相關媒體報導的,新冠疫情確實可能導致了局部地區出現疫苗供應緊張的情況,但相信在政府相關部門的協調下,這種緊張情況會很快得到緩解。”

北京鼎臣醫藥管理谘詢中心創始人史立臣則認為,此次狂犬疫苗短缺不是疫情期間才出現的,不應該全部歸因於疫情。

疫苗的批簽發制度

瀘州市關於狂犬疫苗缺貨的公示中提及“中檢院批簽發速度減慢”的因素。

中國對疫苗類製品實施“批簽發”制度,即對獲得上市許可的疫苗類製品,在每批產品上市銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。自2005年8月1日起,人用狂犬病疫苗納入生物製品批簽發管理,這項工作主要由中國食品藥品檢定研究院(簡稱“中檢院”)負責。

2018年的長春長生疫苗事件中,問題疫苗的主角就是狂犬疫苗,此後國家層面對包括狂犬疫苗的監管更加嚴格,尤其是2019年12月1日《疫苗管理法》正式施行,更是收緊了企業身上的緊箍咒。

史立臣認為,導致此次狂犬疫苗缺貨的原因之一可能是批簽發流程,“批簽發制度下,疫苗不是你想生產多少就生產多少,必須批了生產多少才能生產多少,而批簽發審核又比較嚴格。企業批簽發數量夠了,一定會想辦法做完批簽發的數字,不可能放著不做。”

對於批簽發對企業的影響,成大生物回復澎湃新聞記者稱,根據2020年1月至5月的人用狂犬病疫苗的批簽發數據,應該說國內人用狂犬病疫苗整體應該處於供求平衡狀態。

根據中檢院官網,6月5日簽發了成大生物12批次共計1033932瓶凍乾人用狂犬病疫苗(Vero細胞)。按照成大生物官網,該疫苗完整注射一次是4針,這次簽發的可供給258483人的接種。

根據中檢院的生物製品批簽發產品公示情況匯總,澎湃新聞記者梳理發現,自2020年1月1日到6月7日,中檢院共計批簽發25132160瓶狂犬疫苗。據廣發證券發展研究中心的數據顯示,2019年上半年,國內人用狂犬病疫苗批簽發總量為2416.88萬支。

從這兩組數據來看,2020年狂犬疫苗批簽發的數字反而有所增長,不過值得注意的是,受長春生物等因素的影響,2019年上半年的狂犬疫苗批簽發量同比下滑44%。

批簽發與狂犬疫苗短缺之間是否存在關係,澎湃新聞多次聯繫中檢院方面,但截至發稿前,辦公電話一直無人接聽。

五成擁有狂犬疫苗批號的企業未提供產品

在澎湃新聞記者與擁有狂犬疫苗批號的國內企業聯繫時,蘭州生物的一名工作人員在電話裡表示,該企業的狂犬疫苗還有批準文號,但生產線早在幾年前就已經停產了,原因是生產量太少。

根據中檢院的生物製品批簽發產品公示情況匯總,澎湃新聞記者梳理發現,自2020年1月1日到6月7日,中檢院批簽發狂犬疫苗的企業涉及成大生物、成都康華、河南遠大、中科生物、大連雅立峰、長春卓誼、寧波榮安等7家企業。

《疫苗2019年批簽發總結》也顯示,2019年人用狂犬疫苗批簽發企業只有9家,包括成大生物、成都康華、廣州諾城、河南遠大、中科生物、大連雅立峰、長春卓誼、艾美艾信、長春高新。

這也就意味著,15家擁有狂犬疫苗批準文號的企業中,只有50%左右企業實際向市場提供了疫苗產品。

為什麽會有如此之多的企業持有批準文號卻不生產疫苗?

中歐國際工商學院衛生管理與政策中心主任蔡江南向澎湃新聞記者表示,短缺問題不只出現在狂犬疫苗上,其背後一個可能性比較大的原因正是疫苗價格較低,生產企業缺乏積極性。

“企業不能多生產,銷售不出去就浪費了,而打疫苗的機構,不能加價,沒有積極性。”蔡江南表示,疫苗價格低,使得供方和服務方都缺乏積極性,這可能性比較大的共性問題。

事實也正是如此,疫苗短缺並不是第一次出現,也並不僅僅限於狂犬疫苗,流感疫苗、宮頸癌疫苗、百白破疫苗等品種都曾遇到缺貨的尷尬。

2019年7月,澎湃新聞曾報導,山東、江蘇、廣東、廣西、海南、貴州、重慶等省份,均存在不同程度的百白破疫苗供應緊張或斷貨的情況。

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