3月31日，商務部、海關總署、國家藥監局聯合發文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
4月1日，一位業內資深人士向21世紀經濟報導記者指出，國家對抗疫物資質量一直要求嚴格，對出口產品也很重視。
以往企業拿到了歐盟、美國等認證便可以出口銷售，但上述文件要求企業還需獲得國內注冊證書。以新冠病毒檢測試劑盒為例，很多企業已經取得了歐盟認證，部分也已經有銷售，但上述規定發布後，意味著只有目前21個獲批的產品在取得歐盟等認證後可以出口銷售。
4月1日，一位診斷試劑企業負責人向21世紀經濟報導記者獨家透露，目前已經有多家企業收到通知被取消出口許可證。
監管政策收緊
3月27日，易瑞生物在其官網發布聲明稱，假陰性的出現不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、采樣等事項導致結果偏差的可能，具體原因仍在溝通核實。
據21世紀經濟報導記者了解，易瑞生物並未取得中國新型冠狀病毒相關檢測試劑產品注冊批文。
實際上，中國對抗疫物資質量一直都嚴格要求，對出口方面也是重點關注。中國商務部3月30日發布消息稱，將會同相關部門嚴把質量關，維護出口秩序，嚴厲打擊假冒偽劣行為。“醫療物資的質量安全直接關係人的生命健康，醫療物資出口中一旦出現質量問題，我們將認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息。”
3月31日下午，國家藥監局藥品監管司召開了2020年藥品上市後監管工作重點任務部署視頻會議，要求要妥善做好出口藥品質量監管，嚴格規範藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續加強藥品生產監管，切實保證出口藥品質量符合要求；要加強與市場監管、海關、警察等部門協同，嚴厲打擊違法違規行為。
據了解，相關部門要求企業在報關出口醫療物資信息時需要填寫產品名稱、產品數量、注冊證號、進口國（地區）質量標準要求、產品批號、進口國（地區）、生產廠商信息，同時產品均須滿足已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）相關質量標準要求。
北京鼎臣醫藥管理谘詢中心負責人史立臣指出，目前出口疫情物資只要是國家批準生產的，相關部門也進行了把關，基本能按照相關的標準嚴控質量，這也是出口要求國內獲批資質的一個原因。
“不過，即便是國家批準生產的，也要考慮是不是符合捐贈或出口地區的質量標準。”史立臣指出。
多家企業受影響
據業內人士透露，國家藥監局在3月16日發了一個依申請公開的函，要求辦理出口銷售證明的生產企業在我國已取得醫療器械生產許可證書或已辦理醫療器械生產備案；所生產產品在我國已取得醫療器械產品注冊證書或已辦理醫療器械產品備案。
一位診斷試劑生產企業CEO向21世紀經濟報導記者表示，我國企業產品出口，是依照《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》（原國家食品藥品監管總局2015年18號通告），其中規定出口企業取得銷售國相關認證的同時，也要在我國取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書。
“醫療器械產品出口證書由國家藥監部門出具，若沒有在中國注冊生產的，藥監部門不出具，但企業如果有銷售國家認證，海關是認的，可以放出關。”上述CEO介紹說。
“歐盟認證分兩種，一類是通過歐盟CE認證，另一類是企業自我申明，這也符合歐盟要求。正規的CE認證需要至少1個多月，很多企業是按自我申明，自我承諾符合歐盟要求，疫情期間情況緊急，一些國家也認。但也會因此出現一些魚目混珠的企業。”上述CEO表示，現在需要國內生產注冊證書，對國內很多企業、外貿商乃至全球抗疫物資等影響很大。
實際上，在全球抗疫中，中國抗疫物資起著重要作用。據央視報導，當地時間3月24日早上，匈牙利從中國採購的一批防疫物資抵達布達佩斯，這批醫療物資總重量將近70噸，包括300多萬隻口罩、10萬份新冠病毒檢測試劑、86台呼吸機、10萬件防護服和10萬雙手套。
另據21世紀經濟報導記者梳理發現，華大基因、民德生物、聖湘生物、邁克生物、萬孚生物、達安基因等少數上市公司的檢測試劑兼有國內以及歐洲
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